Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 luglio 2023)
(determina estinta in seguito alla pubblicazione della determina AIFA del 20.02.25 - ndr)
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KEYTRUDA (pembrolizumab):
«Keytruda», in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, è indicato
nel trattamento del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o
metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS maggiore o
uguale a 1;
«Keytruda», in associazione a chemioterapia, è indicato nel trattamento del
carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non resecabile o
metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS = 10 (vedi
errata-corrige in GU del 22.07.23 - ndr) e che non
hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica;
«Keytruda», in associazione a lenvatinib, è indicato nel trattamento del
carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione
della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia
contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia
curativa o radioterapia;
«Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e
fluoropirimidina, è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o
adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui
tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10;
«Keytruda», in associazione a lenvatinib, è indicato nel trattamento di prima
linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti;
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con
carcinoma a cellule renali M1 NED a seguito di nefrectomia e resezione di
lesioni metastatiche;
«Keytruda», in associazione a chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi
continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico,
è indicato nel trattamento di adulti con carcinoma mammario triplo negativo
localmente avanzato o in fase iniziale ad alto rischio di recidiva;
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con
melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa;
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento dei seguenti tumori MSI-H
(alta instabilità dei microsatelliti) o dMMR (deficit del mismatch repair) negli
adulti con:
carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico dopo precedente terapia
di associazione a base di fluoropirimidina;
carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente, con progressione della malattia
durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in
qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia;
carcinoma gastrico, dell'intestino tenue o delle vie biliari, non resecabile o
metastatico, con progressione della malattia durante o dopo almeno una
precedente terapia.
Sono rimborsate come segue.
Confezione:
«25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso- flaconcino
(vetro) - 4 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 044386023/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.798,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.268,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Keytruda», in associazione a
chemioterapia con o senza bevacizumab, è indicato nel trattamento del carcinoma
della cervice persistente, ricorrente o metastatico negli adulti il cui tumore
esprime PD-L1 con un CPS maggiore o uguale a 1, da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017),
come modificato dal decreto-legge 25
maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n.
106, (art. 35-ter);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge, di cui alle
determine AIFA del 3 luglio
2006 e del 27 settembre
2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla
normativa vigente (art. 10, comma 2,
decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n.
189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n.
197/CSR) e ai sensi dell'art.
1, commi 400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio
2017).
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, in relazione alle indicazioni terapeutiche negoziate:
«Keytruda», in associazione a lenvatinib, è indicato nel trattamento del
carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione
della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia
contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia
curativa o radioterapia;
«Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e
fluoropirimidina, è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con
carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o
adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui
tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10.
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa.
Da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio
2006 e del 27 settembre
2006;
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla
normativa vigente (art. 10, comma 2,
decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n.
197/CSR).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Accordo novativo della determina AIFA n. 111/2022 dell'8 febbraio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 41 del 18 febbraio 2022, e della determina AIFA n. 631/2022 del 5 settembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 221 del 21 settembre 2022 che, pertanto, si estinguono.
Resta fermo che per le indicazioni terapeutiche a cui è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività, piena o condizionata, con provvedimenti AIFA precedentemente adottati, tale requisito avrà una durata pari all'eventuale tempo residuo dalla determina di rimborsabilità.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.