Art. 1
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, possiedono il requisito della innovatività terapeutica «importante», ovvero innovatività terapeutica «potenziale», individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione. I farmaci di cui al presente comma, sono inseriti in un elenco aggiornato periodicamente dall'AIFA. In fase di prima applicazione si fa riferimento all'elenco allegato A, parte integrante del presente accordo.
2. Qualora successivamente l'AIFA autorizzi un farmaco che possa costituire alternativa terapeutica rispetto a quella contenuta nell'elenco di cui al comma precedente, la stessa Agenzia provvederà ad inserirlo in una sezione apposita dell'elenco medesimo. In questo caso, le Regioni sono tenute a garantire la disponibilità di almeno uno tra i farmaci terapeuticamente alternativi contenuti nell'elenco o nella sezione aggiuntiva.
3. Fermo restando il disposto del comma 1, le procedure amministrative per l' inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali dei farmaci aventi i richiamati requisiti di innovatività devono essere concluse entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco.
Art. 2
1. La regione o la provincia autonoma che, sulla base di approfondite valutazioni tecniche, ritenga che un medicinale innovativo di cui al comma 1 dell'art. 1, non abbia i requisiti per essere erogato agli assistiti dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni stabilite dall'Agenzia italiana del farmaco, comunica le proprie valutazioni alla stessa Agenzia e, per conoscenza, al Ministero della salute (Direzioni generali dei farmaci e dispositivi medici e dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema).
2. Dal ricevimento della comunicazione di cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco pone la questione all'attenzione della successiva riunione della CTS. In apposita riunione, con i rappresentanti della regione o provincia autonoma che ha inviato la comunicazione e i rappresentanti delle altre Regioni e Province autonome e con la partecipazione dei rappresentanti dei competenti uffici ministeriali, l'AIFA verifica le controdeduzioni proposte dalle Regioni circa le condizioni di erogabilità del farmaco.
3. Successivamente, l'Agenzia italiana del farmaco adotta determinazione di eventuale revisione delle proprie decisioni tenuto conto dei risultati delle consultazioni con le regioni. Tale determinazione si applica su tutto il territorio nazionale.
Art. 3
1. Per i medicinali diversi da quelli di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 1, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano uniformano i propri comportamenti a quanto previsto dal presente articolo.
2. Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad un aggiornamento almeno semestrale del Prontuario Terapeutico Ospedaliero o di ogni altra analoga determinazione regionale, trasmettendone copia all'AIFA.
3. Viene istituito un «Tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali», presso l'Agenzia italiana del farmaco, al quale partecipano, oltre ai rappresentanti dell'Agenzia, rappresentanti di tutte le Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano e delle competenti direzioni generali del Ministero della salute, al fine di provvede a fornire periodiche indicazioni e linee guida per l'omogeneizzazione e l'aggiornamento dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali.