(Commissione unica del farmaco, provvedimento 11 gennaio 1999)
La "Nota 51" ed il relativo commento, come riportati nel provvedimento 7 agosto 1998, risultano modificati come segue:
"Nota 51".
Classe a) limitatamente alle indicazioni: carcinoma della mammella e della prostata;
endometriosi; fibromi uterini non operabili; pubertà precoce.
Trattamento prechirurgico negli interventi di miomectonia e isterectomia per la durata di tre mesi nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico negli mterventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini per via endoscopica.
L'uso nelle endometriosi dovrebbe essere limitato a sei mesi per il rischio di osteoporosi.
Buserelina (Suprefact) Goserelina (Zoladex 10,8 mg) e Triptorelina (Decapeptyl 11,25 mg) hanno l'indicazione autorizzata solo per la terapia del carcinoma prostatico.
Tutti i trattamenti sopra indicati sono prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*).
Principio attivo: Buserelina.
Specialità: Suprefact Depot 1 sir., Suprefact iniettabili sottocute 1 flac., Suprefact
nasale 1 flacone 10 ml.
Principio attivo: Goserelina.
Specialità: Zoladex 3,6 1 sir. Depot sc.; Zoladex 10.8 1 sir. Depot sc.
Principio attivo: Leuprorelina.
Specialità: Enantone im sc fl 3,75 mg + f s; Enantone im sc 11,25 1 sir.
Principio attivo: Triptorelina.
Specialità: Decapeptyl im 1 fl 3,75 mg + f; Decapeptyl L.P. 1 fl im, 11,25 mg.
Gli analoghi della Gonadorelina inducono ipogonadismo per trattamento ripetuto. Nell'uomo con l'impiego di questi farmaci il testosterone si riduce nel sangue al 10% dei valori basali (può aversi un iniziale, sfavorevole aumento con l'aggravamento della sintomatologia nei carcinomi prostatici). Per l'inibizione della steroidogenesi ormonale sessuale da essi indotta, sono utilizzati per il trattamento del carcinoma prostatico metastatizzato, fibromi uterini non operabili, endometriosi, sindrome delle ovaie policistiche e pubertà precoce.
Nel carcinoma della mammella, dove l'applicazione, accettabile in donne in premenopausa rimane discutibile, attività può aversi nei tumori con recettori per gli estrogeni positivi. Vi è possibilità di ipercalcemia.