Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 3 settembre 2018)
La nuova indicazione terapeutica del medicinale OPDIVO: «Opdivo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin»
è rimborsata come segue.
Confezione: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 044291019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 596,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 983,85.
Confezione: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 044291021/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.489,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.457,78.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Applicazione retroattiva della scontistica incrementale negoziata a partire dalla data del 2 maggio 2018 fino alla data di efficacia del provvedimento che recepisce l'accordo negoziale firmato in data 26 giugno 2018, come da condizioni negoziali.
Ulteriore sconto da applicare ogni sei mesi sulla specialità tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica condizionata per l'indicazione: «Opdivo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin»
da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017.
Il requisito d'innovatività terapeutica condizionata permane per un periodo massimo di diciotto mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità previste.