Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.
(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2017)
Alla specialità medicinale RIXATHON nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 10 ml (10 mg/ml) - 2 flaconcini - A.I.C. n. 045450018/E (in base 10)
1CC0T2 (in base 32);
100 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 10 ml (10 mg/ml) - 3 flaconcini - A.I.C. n. 045450020/E (in base 10)
1CC0T4 (in base 32);
500 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 50 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 045450032/E (in base 10)
1CC0TJ (in base 32);
500 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 50 ml (10 mg/ml) - 2 flaconcini - A.I.C. n. 045450044/E (in base 10)
1CC0TW (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a
chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Rixathon è indicata per il trattamento di
pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Rixathon in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma
follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o
successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a
chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Leucemia linfatica cronica (LLC)
Rixathon in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e
recidivata/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la
sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali,
incluso rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con
rituximab più chemioterapia.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Artrite reumatoide
Rixathon in associazione a metotressato è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno
mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs),
comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF, tumour
necrosis factor).
Rituximab ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno
articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche,
quando somministrato in associazione a metotressato.
Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della
remissione nei pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener)
(GPA, granulomatosis with polyangiitis) e poliangite microscopica (MPA,
microscopic polyangiitis) attiva di grado severo.