LEGISLAZIONE SANITARIA NAZIONALE IN TEMA DI SPERIMENTAZIONE E RICERCA MEDICA
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)
| GU data | GU n° | natura | data | oggetto |
| 20.08.24 | 194 | Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco | 08.08.24 | Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (Determina n. 425/2024) |
| 20.08.24 | 194 | Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco | 08.08.24 | Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014. (Determina n. 424/2024) |
| 05.06.24 | 130 | Delibera Garante Privacy | 09.05.24 | Regole deontologiche per trattamenti di dati personali a fini statistici e di ricerca scientifica, ai sensi degli articoli 2-quater e 106 del Codice. (Provvedimento n. 298) |
| 07.03.24 | 56 | Decreto Presidente Consiglio Ministri | 19.01.24 | Individuzione delle fondazioni ed associazioni aventi per oggetto statutario lo svolgimento o la promozione di attività di ricerca scientifica alle quali di rendono applicabili le disposizioni recate dall'articolo 1, comma 353 della legge n. 266 del 2005 |
| 03.11.23 | 257 | Decreto Ministero Imprese e Made in Italy | 28.09.23 | Adozione delle linee guida con le quali sono individuati i principi e i criteri specifici per la regolamentazione dei rapporti contrattuali tra le università, gli enti pubblici di ricerca e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e i soggetti finanziatori di attività di ricerca |
| 19.07.23 | 167 | Decreto Ministero Salute | 23.03.23 | Sperimentazione dei progetti regionali sulla cefalea primaria cronica |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022 |
| 17.02.23 | 41 | Decreto Ministero Salute | 13.12.22 | Modalità di concessione e di fruizione del contributo sotto forma di credito d'imposta, riconosciuto per gli anni 2022 e 2023 ai policlinici universitari non costituiti in azienda |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 30.01.23 | Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 30.01.23 | Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 27.01.23 | Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Individuazione di quaranta comitati etici territoriali |
| 12.12.22 | 289 | Decreto Ministero Sviluppo Economico | 20.10.22 | Modalità di funzionamento del «Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico» |
| 25.03.22 | 71 | Decreto Ministero Salute | 31.12.21 | Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 |
| 18.03.22 | 65 | Decreto Ministero Salute | 30.11.21 | Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 |
| 16.03.22 | 63 | Decreto Ministero Salute | 01.02.22 | Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale |
| 19.02.22 | 42 | Decreto Ministero Salute | 30.11.21 | Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 |
| 14.06.21 | 140 | Comunicato Ministero Salute | // | Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 22.08.20 | 209 | Comunicato Ministero Salute | // | Modifica del decreto del Ministro 19 aprile 2018, recante costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 08.04.20 | 94 | Decreto-legge 23 | 08.04.20 | Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonchè interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali |
| 12.06.19 | 136 | Decreto legislativo 52 | 14.05.19 | Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3 |
| 10.05.18 | 107 | Comunicato Ministero Salute | // | Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 31.01.18 | 25 | Legge 3 | 11.01.18 | Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute |
| 04.04.16 | 78 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 29.03.16 | Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451) |
| 09.01.16 | 6 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 28.12.15 | Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015) |
| 10.07.15 | 158 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 19.06.15 | Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015) |
| 09.06.15 | 131 | Decreto Ministero Salute | 27.04.15 | Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco |
| 24.04.13 | 96 | Decreto Ministero Salute | 08.02.13 | Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici |
| 29.09.12 | 228 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 20.09.12 | Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012) |
| 26.03.12 | 72 | Deliberazione Garante Privacy | 01.03.12 | Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Deliberazione n. 85) |
| 19.03.11 | 64 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 07.03.11 | Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico |
| 06.04.09 | 80 | Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali | 07.11.08 | Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.» |
| 14.08.08 | 190 | Deliberazione Garante Privacy | 24.07.08 | Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (Deliberazione n. 52) |
| 31.03.08 | 76 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 20.03.08 | Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci |
| 03.03.08 | 53 Suppl. Ord. 51 | Decreto Ministero Salute | 21.12.07 | Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Bando di assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 3: farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità dei trattamenti farmacologici, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 2: studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 1: farmaci orfani e negletti, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 22.02.05 | 43 | Decreto Ministero Salute | 17.12.04 | Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria |
| 12.09.02 | 214 | Circolare Ministero Salute | 02.09.02 | Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998 |
| 18.06.01 | 139 | Decreto Ministero Sanità | 10.05.01 | Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta (all. 1) |