LEGISLAZIONE SANITARIA NAZIONALE IN TEMA DI SPERIMENTAZIONE E RICERCA MEDICA
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)
| GU data | GU n° | natura | data | oggetto |
| 14.02.25 | 37 | Comunicato Ministero Salute | // | Bando della ricerca finalizzata 2024 - Riapertura termini |
| 31.01.25 | 25 | Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco | 29.01.25 | Disposizioni in merito al termine del periodo transitorio di tre anni disposto dall'articolo 98 del regolamento (UE) n. 536/2014. (Determina n. 175/2025) |
| 24.10.24 | 250 | Comunicato Ministero Salute | // | Bando della ricerca finalizzata 2024 |
| 27.09.24 | 227 | Comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco | // | Pubblicazione del decreto del Ministro della salute 23 settembre 2024, concernente l'individuazione della composizione del «Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici» |
| 20.08.24 | 194 | Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco | 08.08.24 | Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (Determina n. 425/2024) |
| 20.08.24 | 194 | Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco | 08.08.24 | Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014. (Determina n. 424/2024) |
| 05.06.24 | 130 | Delibera Garante Privacy | 09.05.24 | Regole deontologiche per trattamenti di dati personali a fini statistici e di ricerca scientifica, ai sensi degli articoli 2-quater e 106 del Codice. (Provvedimento n. 298) |
| 07.03.24 | 56 | Decreto Presidente Consiglio Ministri | 19.01.24 | Individuzione delle fondazioni ed associazioni aventi per oggetto statutario lo svolgimento o la promozione di attività di ricerca scientifica alle quali di rendono applicabili le disposizioni recate dall'articolo 1, comma 353 della legge n. 266 del 2005 |
| 03.11.23 | 257 | Decreto Ministero Imprese e Made in Italy | 28.09.23 | Adozione delle linee guida con le quali sono individuati i principi e i criteri specifici per la regolamentazione dei rapporti contrattuali tra le università, gli enti pubblici di ricerca e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e i soggetti finanziatori di attività di ricerca |
| 19.07.23 | 167 | Decreto Ministero Salute | 23.03.23 | Sperimentazione dei progetti regionali sulla cefalea primaria cronica |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022 |
| 17.02.23 | 41 | Decreto Ministero Salute | 13.12.22 | Modalità di concessione e di fruizione del contributo sotto forma di credito d'imposta, riconosciuto per gli anni 2022 e 2023 ai policlinici universitari non costituiti in azienda |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 30.01.23 | Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 30.01.23 | Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 27.01.23 | Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco |
| 07.02.23 | 31 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Individuazione di quaranta comitati etici territoriali |
| 12.12.22 | 289 | Decreto Ministero Sviluppo Economico | 20.10.22 | Modalità di funzionamento del «Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico» |
| 25.03.22 | 71 | Decreto Ministero Salute | 31.12.21 | Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 |
| 18.03.22 | 65 | Decreto Ministero Salute | 30.11.21 | Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 |
| 16.03.22 | 63 | Decreto Ministero Salute | 01.02.22 | Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale |
| 19.02.22 | 42 | Decreto Ministero Salute | 30.11.21 | Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 |
| 14.06.21 | 140 | Comunicato Ministero Salute | // | Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 22.08.20 | 209 | Comunicato Ministero Salute | // | Modifica del decreto del Ministro 19 aprile 2018, recante costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 08.04.20 | 94 | Decreto-legge 23 | 08.04.20 | Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonchè interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali |
| 12.06.19 | 136 | Decreto legislativo 52 | 14.05.19 | Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3 |
| 10.05.18 | 107 | Comunicato Ministero Salute | // | Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici |
| 31.01.18 | 25 | Legge 3 | 11.01.18 | Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute |
| 04.04.16 | 78 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 29.03.16 | Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451) |
| 09.01.16 | 6 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 28.12.15 | Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015) |
| 10.07.15 | 158 | Determina Agenzia Italiana Farmaco | 19.06.15 | Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015) |
| 09.06.15 | 131 | Decreto Ministero Salute | 27.04.15 | Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco |
| 24.04.13 | 96 | Decreto Ministero Salute | 08.02.13 | Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici |
| 29.09.12 | 228 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 20.09.12 | Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012) |
| 26.03.12 | 72 | Deliberazione Garante Privacy | 01.03.12 | Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Deliberazione n. 85) |
| 19.03.11 | 64 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 07.03.11 | Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico |
| 06.04.09 | 80 | Decreto Ministero Lavoro, Salute e Politiche Sociali | 07.11.08 | Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.» |
| 14.08.08 | 190 | Deliberazione Garante Privacy | 24.07.08 | Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (Deliberazione n. 52) |
| 31.03.08 | 76 | Determinazione Agenzia Italiana Farmaco | 20.03.08 | Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci |
| 03.03.08 | 53 Suppl. Ord. 51 | Decreto Ministero Salute | 21.12.07 | Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Bando di assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 3: farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità dei trattamenti farmacologici, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 2: studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 29.09.05 | 227 | Comunicato Agenzia Italiana Farmaco | // | Assegnazione di finanziamento per la ricerca indipendente sui farmaci - Area 1: farmaci orfani e negletti, ai sensi dell'articolo 48, commi 5, lettera g), e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 |
| 22.02.05 | 43 | Decreto Ministero Salute | 17.12.04 | Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria |
| 12.09.02 | 214 | Circolare Ministero Salute | 02.09.02 | Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998 |
| 18.06.01 | 139 | Decreto Ministero Sanità | 10.05.01 | Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta (all. 1) |