LEGISLAZIONE SANITARIA NAZIONALE > 

LEGISLAZIONE SANITARIA NAZIONALE IN TEMA DI DISPOSITIVI MEDICI
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)

GU data GU n° natura data oggetto
09.02.24 33 Decreto Ministero Salute 29.12.23 Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonchè per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici
06.11.23 259 Decreto Ministero Salute 18.10.23 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007»
05.09.23 207 Decreto Ministero Salute 09.06.23 Adozione del programma nazionale di HTA
04.09.23 206 Decreto Ministero Salute 09.06.23 Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale
14.08.23 189 Decreto Ministero Salute 26.06.23 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
02.08.23 179 Decreto Ministero Salute 05.06.23 Determinazione del riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
25.07.23 174 Decreto Ministero Salute 09.06.23 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici
18.07.23 166 Decreto Ministero Salute 11.05.23 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
11.07.23 160 Decreto Ministero Salute 11.05.23 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari
14.06.23 137 Decreto Ministero Salute 20.03.23 Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento
14.06.23 137 Decreto Ministero Salute 20.03.23 Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745
13.06.23 136 Decreto Ministero Salute 12.04.23 Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022
13.06.23 136 Decreto Ministero Salute 12.04.23 Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022
25.05.23 121 Decreto Ministero Salute 26.01.23 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti
31.03.23 77 Decreto Ministero Salute 26.01.23 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti
30.03.23 76 Decreto-legge 34 30.03.23 Misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonchè in materia di salute e adempimenti fiscali
18.03.23 66 Decreto Ministero Salute 26.01.23 Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale
18.03.23 66 Decreto Ministero Salute 26.01.23 Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale
15.03.23 63 Decreto Ministero Salute 23.01.23 Composizione e funzioni dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici
18.01.23 14 Decreto Ministero Salute n. 207 19.10.22 Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari
11.01.23 8 Decreto-legge 4 11.01.23 Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici
26.10.22 251 Decreto Ministero Salute 06.10.22 Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018
15.09.22 216 Decreto Ministero Salute 06.07.22 Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018
13.09.22 214 Decreto legislativo 138 05.08.22 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
13.09.22 214 Decreto legislativo 137 05.08.22 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
16.04.22 90 Decreto Ministero Salute 31.03.22 Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa
27.06.12 148 Legge 86 05.06.12 Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonchè divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori