LEGISLAZIONE SANITARIA NAZIONALE IN TEMA DI DISPOSITIVI MEDICI
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)
| GU data | GU n° | natura | data | oggetto |
| 13.02.26 | 36 | Decreto Ministero Salute | 29.12.25 | Nuova «Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID)» |
| 19.09.25 | 218 | Decreto Ministero Salute | 01.07.25 | Termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti |
| 11.09.25 | 211 | Decreto Ministero Salute | 07.08.25 | Determinazione delle tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico diagnostici in vitro |
| 11.09.25 | 211 | Decreto Ministero Salute | 07.08.25 | Determinazione delle tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici |
| 04.08.25 | 179 | Decreto Ministero Salute | 01.07.25 | Termini e modalità di segnalazione di incidenti che coinvolgono i dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti |
| 30.06.25 | 149 | Decreto-legge 95 | 30.06.25 | Disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonchè interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali |
| 09.02.24 | 33 | Decreto Ministero Salute | 29.12.23 | Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonchè per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici |
| 06.11.23 | 259 | Decreto Ministero Salute | 18.10.23 | Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007» |
| 05.09.23 | 207 | Decreto Ministero Salute | 09.06.23 | Adozione del programma nazionale di HTA |
| 04.09.23 | 206 | Decreto Ministero Salute | 09.06.23 | Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale |
| 14.08.23 | 189 | Decreto Ministero Salute | 26.06.23 | Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro |
| 02.08.23 | 179 | Decreto Ministero Salute | 05.06.23 | Determinazione del riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro |
| 25.07.23 | 174 | Decreto Ministero Salute | 09.06.23 | Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici |
| 18.07.23 | 166 | Decreto Ministero Salute | 11.05.23 | Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari |
| 11.07.23 | 160 | Decreto Ministero Salute | 11.05.23 | Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento |
| 14.06.23 | 137 | Decreto Ministero Salute | 20.03.23 | Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022 |
| 13.06.23 | 136 | Decreto Ministero Salute | 12.04.23 | Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022 |
| 25.05.23 | 121 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti |
| 31.03.23 | 77 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti |
| 30.03.23 | 76 | Decreto-legge 34 | 30.03.23 | Misure urgenti a sostegno delle famiglie e delle imprese per l'acquisto di energia elettrica e gas naturale, nonchè in materia di salute e adempimenti fiscali |
| 18.03.23 | 66 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale |
| 18.03.23 | 66 | Decreto Ministero Salute | 26.01.23 | Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale |
| 15.03.23 | 63 | Decreto Ministero Salute | 23.01.23 | Composizione e funzioni dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici |
| 18.01.23 | 14 | Decreto Ministero Salute n. 207 | 19.10.22 | Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari |
| 11.01.23 | 8 | Decreto-legge 4 | 11.01.23 | Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici |
| 26.10.22 | 251 | Decreto Ministero Salute | 06.10.22 | Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 |
| 15.09.22 | 216 | Decreto Ministero Salute | 06.07.22 | Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 |
| 13.09.22 | 214 | Decreto legislativo 138 | 05.08.22 | Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 |
| 13.09.22 | 214 | Decreto legislativo 137 | 05.08.22 | Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 |
| 16.04.22 | 90 | Decreto Ministero Salute | 31.03.22 | Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa |
| 27.06.12 | 148 | Legge 86 | 05.06.12 | Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonchè divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori |