LEGISLAZIONE NAZIONALE INERENTE LE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI
ORDINE CRONOLOGICO (data GU)

GU data GU n° natura data oggetto
14.09.19 216 Decreto Ministero Salute 31.05.19 Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini»
20.12.17 296 Comunicato Agenzia Italiana Farmaco // Farmacovigilanza: nuove modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse
23.06.15 143 Decreto Ministero Salute 30.04.15 Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012(*), n. 228 (Legge di stabilità 2013)
18.08.14 190 Suppl. ord. 70 Legge 114 11.08.14 Conversione in legge(*), con modificazioni(*), del decreto-legge 24 giugno 2014(*), n. 90(*), recante misure urgenti per la semplificazione e la trasparenza amministrativa e per l'efficienza degli uffici giudiziari (articolo 27-bis: Procedura per ristorare i soggetti danneggiati da trasfusione con sangue infetto(*), da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie)
24.03.14 69 Decreto legislativo 42 04.03.14 Attuazione dell'articolo 1(*), paragrafi 1(*), 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE(*), che modifica la direttiva 2001/83/CE(*), per quanto riguarda la farmacovigilanza
11.02.13 35 Determina Agenzia Italiana Farmaco 23.01.13 Abrogazione della norma istitutiva del Monitoraggio intensivo a livello nazionale relativo a taluni medicinali per uso umano. (Determina n. 71/2013)
29.09.12 228 Determinazione Agenzia Italiana Farmaco 20.09.12 Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE(*), delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n. 9/2012)
02.08.12 179 Decreto Ministero Salute 121 15.03.12 Regolamento di esecuzione dell'articolo 33(*), comma 2(*), del decreto-legge 1° ottobre 2007(*), n. 159(*), convertito(*), con modificazioni(*), dalla legge 29 novembre 2007(*), n. 222 e dell'articolo 2(*), comma 362(*), della legge 24 dicembre 2007(*), n. 244 per la fissazione dei criteri in base ai quali definire le transazioni da stipulare con soggetti talassemici(*), affetti da altre emoglobinopatie o affetti da anemie ereditarie(*), emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie(*), che abbiano instaurato azioni di risarcimento danni tuttora pendenti
26.06.12 147 Suppl. Ord. 130 Decreto legislativo 85 30.05.12 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010(*), n. 16(*), recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE(*), che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione(*), l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani(*), nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità(*), la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica(*), la lavorazione(*), la conservazione(*), lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
13.01.10 9 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 21.10.09 Individuazione dei criteri per la formazione delle graduatorie utili alla corresponsione dei benefici economici ai soggetti danneggiati da vaccinazioni(*), ai sensi della legge n. 229/2005
13.11.09 265 Circolare Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 05.11.09 Linee guida per l'istruttoria delle domande di indennizzo dei soggetti affetti da sindrome da Talidomide
13.11.09 265 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 02.10.09 Regolamento di esecuzione dell'articolo 2(*), comma 363(*), della legge 24 dicembre 2007(*), n. 244(*), che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide(*), determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco
22.10.09 246 Circolare Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Social n. 28 20.10.09 Modalità di presentazione delle domande di adesione alle transazioni ai sensi del decreto 28 aprile 2009(*), n. 132
23.09.09 221 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 132 28.04.09 Regolamento di esecuzione dell'articolo 33(*), comma 2(*), del decreto-legge 1° ottobre 2007(*), n. 159(*), convertito(*), con  modificazioni(*), dalla legge 29 novembre 2007(*), n. 222 e dell'articolo 2(*), comma 362(*), della legge 24 dicembre 2007(*), n. 244  per la fissazione dei criteri in base ai quali definire le transazioni da stipulare con soggetti talassemici(*), affetti da  altre emoglobinopatie o affetti da anemie ereditarie(*), emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con  sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie(*), che  abbiano instaurato azioni di risarcimento danni tuttora pendenti
20.05.09 115 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 28.01.09 Corresponsione ai soggetti beneficiari dell'assegno «una tantum» per danni da vaccino
13.11.08 266 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 07.10.08 Modalità di liquidazione e di determinazione degli importi per gli indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni
23.07.08 171 Decreto Ministero Lavoro(*), Salute e Politiche Sociali 20.06.08 Modalità di liquidazione e di determinazione degli importi per gli indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni
29.05.08 125 Decreto Ministero Salute 03.04.08 Procedura per una corretta applicazione della normativa relativa alla corresponsione di benefici economici a soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie
23.01.08 19 Decreto legislativo 261 20.12.07 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005(*), n. 191(*), recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta(*), il controllo(*), la lavorazione(*), la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (art. 12)
28.12.07 300 Suppl. Ord. 285 Legge 244 24.12.07 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008) (art. 2(*), commi da 361 a 365)
30.11.07 279 Suppl. Ord. 249 Legge 222 29.11.07 Conversione in legge(*), con modificazioni(*), del decreto-legge 1°  ottobre 2007(*), n. 159(*), recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria(*), per lo sviluppo e l'equità sociale (art. 33)
02.10.07 229 Decreto-legge 159 01.10.07 Interventi urgenti in materia economico-finanziaria(*), per lo sviluppo e l'equità sociale (art. 33)
10.11.06 262 Decreto Ministero Salute 06.10.06 Ricognizione delle modalità procedurali relative all'indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie(*), trasfusioni e somministrazione di emoderivati
21.06.06 142 Suppl. Ord. 149 Decreto legislativo 219 24.04.06 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano(*), nonchè della direttiva 2003/94/CE (artt. da 129 a 134)
04.02.06 29 Legge 27 03.02.06 Conversione in legge del decreto-legge 250/05: indennizzo per i soggetti emofilici danneggiati da somministrazione di emoderivati (art. 4)
06.12.05 284 Decreto-legge 250 05.12.05 Indennizzo per i soggetti emofilici danneggiati da somministrazione di emoderivati (art. 4)
05.11.05 258 Legge 229 29.10.05 Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie
19.10.04 246 Conferenza Stato-Regioni 23.09.04 Accordo tra il Governo(*), le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento(*), recante: «Modifiche ed integrazioni all'Accordo sancito alla Conferenza Stato-regioni nella seduta del 1° agosto 2002 (repertorio atti n. 1508)(*), recante: "Linee-guida per la gestione uniforme delle problematiche applicative della legge 25 febbraio 1992(*), n. 210(*), in materia di indennizzi per danni da trasfusioni e vaccinazioni(*), di cui al punto 3 dell'Accordo dell'8 agosto 2001" (repertorio atti n. 1285)». Accordo ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 2 agosto 1997(*), n. 281
13.02.04 36 Decreto Ministero Salute 12.12.03 Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini
02.12.03 280 Decreto Ministero Salute 03.11.03 Definizione transattiva delle controversie in atto(*), promosse da soggetti danneggiati da sangue o emoderivati infetti
01.12.03 279 Decreto Ministero Salute 21.11.03 Istituzione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003
09.08.03 184 suppl. ord. 130/L Decreto legislativo 211 24.06.03 Reazioni avverse ai farmaci sperimentali (art. 16(*), art. 17)
23.06.03 143 Legge 141 20.06.03 Conversione in legge(*), con modificazioni(*), del decreto-legge 23 aprile 2003(*), n. 89 (transazioni con soggetti danneggiati da emoderivati infetti: art. 3)
03.05.03 101 Decreto legislativo 95 08.04.03 Reazioni avverse ai farmaci (art. 1)(*), definizioni varie (all. 1)
24.04.03 95 Decreto-legge n. 89 23.04.03 Transazioni con soggetti danneggiati da emoderivati infetti (art. 3)
16.08.02 191 Comunicato Ministero Salute // Nuove modalità di trasmissione delle segnalazioni di gravi effetti collaterali negativi verificatisi all'estero (schede CIOMS) (interessa le aziende farmaceutiche)
// // Comunicato 133 Ministero Sanità 20.03.01 Indennizzi per emotrasfusioni e vaccinazioni: nuovi servizi al cittadino

09.09.97

210

Decreto Ministro Sanità

07.08.97

Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa ai farmaci

28.07.97 174 Legge 238 25.07.97 Modifiche ed integrazioni alla legge 210/92 sui danni da vaccinazioni(*), trasfusioni e somministrazione di emoderivati (art. 1(*), art. 2)

06.03.97

54(*), suppl. ord. 49

Decreto legislativo 44

18.02.97

Direttiva CEE sui medicinali(*), reazioni avverse (art. 2(*), 4(*), 11)

21.12.96 299 Legge 641 20.12.96 Modifiche ed integrazioni alla legge 210/92 sui danni da vaccinazioni(*), trasfusioni e somministrazione di emoderivati (art. 7)
06.03.92 55 Legge 210 25.02.92 Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie(*), trasfusioni e somministrazione di emoderivati