Circolare ASS 4 Medio Friuli

13.11.09; Prot. n. 107198/H; da: S.O.C. Attività Farmaceutiche

Referente per la pratica:
dott.ssa Lucrezia Marcuzzo
dott.ssa Linda Gallo
dott.ssa Daniela Gnesutta

Oggetto: vaccinazione antinfluenzale A/H1N1, note informative e farmacovigilanza

Ai Sigg.ri Medici convenzionati per la Medicina generale
Ai Sigg.ri Medici convenzionati per la Pediatria
Ai Sigg.ri Medici convenzionati per la Specialistica
Ai Sigg.ri Medici di Continuità Assistenziale
AI Direttore Sanitario del Presidio ospedaliero di San Daniele
AI Direttore Sanitario dell'I.M.F.R. Gervasutta
AI Direttore del Dipartimento di Salute Mentale
AI Direttore del Dipartimento delle Dipendenze
Ai Direttori dei Distretti Sanitari
Alle UDMG distrettuali

e, p.c.

all'Ordine dei Medici della Provincia di Udine

Come da indicazioni nazionali e regionali anche la nostra Azienda sta attuando il piano di vaccinazione pandemica.

A causa della complessità organizzativa e di alcune criticità nella somministrazione, non ultima la disponibilità di vaccino in flacone multidose, è stato raggiunto con i MMG un accordo per il supporto volontario alle sedute vaccinali che si effettuano presso la sede del Dipartimento di Prevenzione di Udine - via Chiusaforte - e presso le sedi degli altri 4 Distretti dell'Ass N° 4.

Gli orari di vaccinazione destinati alle categorie a rischio per motivi di salute ed alle altre categorie e le relative sedi sono indicati nella tabella allegata.

Gli accessi alle sedi in elenco sono previsti con le seguenti modalità:

Questo servizio telefonico risponde dal lunedì al sabato, dalle ore 09.00 alle 12.00 e dalle ore 14.00 alle ore 18.00 (escluso i festivi).

Il servizio sarà attivo fino al 15 gennaio 2010 e fornirà informazioni ai cittadini su:

I soggetti a rischio noto riceveranno una lettera con l'invito alla vaccinazione riportante le istruzioni relative all'accesso ai servizi ma è comunque opportuna una azione di sensibilizzazione da parte dei curanti nei confronti dei cittadini.

Per quanto attiene ai pazienti a rischio non registrati in banca dati aziendale, (ad esempio perché non esenti), il MMG/PLS, oltre a porre l'indicazione alla vaccinazione, potrà indirizzare gli interessati a prenotarsi per la vaccinazione (eventualmente con nota scritta).

La vaccinazione antinfluenzale stagionale può essere co-somministrata se si utilizza vaccino non adiuvato (quello fornito dalla nostra azienda, Inflexal, virosomale, è considerato adiuvato). Nel caso non sia possibile la co-sommnistrazione con il vaccino stagionale tradizionale, va rispettato l'intervallo temporale di 21 giorni e così per tutti i vaccini, compresi quelli del calendario pediatrico. Per i soggetti a rischio di complicanze per patologie deve esser data la priorità al vaccino pandemico.

E' IMPORTANTE CHE PURE I MEDICI DI MEDICINA GENERALE, I PEDIATRI DI LIBERA SCELTA ED I MEDICI IN GENERE SI VACCININO AL PIU' PRESTO POSSIBILE: NEL RISPETTO DELLE OPINIONI DIVERSE E DELLA VOLONTA' DI TUTTI, SI EVIDENZIA COME QUESTA SIA UNA SCELTA DI RESPONSABILITA' VERSO SE' STESSI ED I PROPRI PAZIENTI.

Si sottolinea che la vaccinazione pandemica non verrà offerta per il momento agli ultra 65enni perché gli studi sinora effettuati dimostrano una scarsa suscettibilità all'infezione nei confronti di questa categoria di persone.

In occasione della vaccinazione conseguente alla diffusione del virus A/H1N1, l'AIFA ha predisposto un PIANO NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA, sulla base delle direttive dell'EMEA e del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP).

Le informazioni sulla sicurezza dei medicinali al momento della immissione in commercio, siano essi farmaci o vaccini, non sono esaustive al momento del rilascio dell'autorizzazione ministeriale. E' noto, infatti, che in termini generali, l'esposizione al nuovo medicinale sia di solito limitata a un campione di alcune centinaia di soggetti arruolati nei trial clinici e non a tutte le categorie di potenziali utilizzatori. Ciò vale anche per il vaccino antinfluenzale A/H1N1.

Per la riuscita della "campagna vaccinale" risulta fondamentale il ruolo dei medici sia per favorire l'adesione consapevole dell'utente, che per individuare e segnalare tempestivamente possibili eventi avversi ai medicinali somministrati.

Per questo motivo si richiede la collaborazione dei MMG e PLS nella compilazione e trasmissione delle schede di segnalazione delle reazioni avverse a vaccini e farmaci antivirali usati nella profilassi e trattamento. I dati ottenuti dalla sorveglianza attiva permetteranno una precoce e rapida individuazione di eventuali segnali di allarme e saranno di importanza decisiva nella valutazione del profilo di sicurezza del vaccino pandemico, non pandemico e dei farmaci antivirali.

Al fine di facilitare la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse sono state predisposte le schede seguenti:

Nelle schede di segnalazione della reazione al vaccino pandemico e non pandemico devono essere segnalate:

Occorre anche richiamare l'attenzione sulla necessità di segnalare gli eventi avversi di particolare interesse (neuriti, convulsioni, anafilassi, encefaliti, vasculiti, sindrome Guillain-Barré, paralisi di Bell, patologie demielinizzanti) compresi i fallimenti vaccinali e sulla necessità di vigilare su popolazioni vulnerabili (bambini, donne in gravidanza, pazienti immunocompromessi).

Anche l'utilizzo degli antivirali, Oseltamivir e Zanamivir, che di norma è riservato all'uso ospedaliero, deve essere sottoposto a sorveglianza attiva poichè durante la pandemia potrà aumentare l'esposizione di popolazioni normalmente non trattate con questa classe di farmaci (donne in gravidanza e prima infanzia).

La segnalazione di reazione avversa agli antivirali sarà trasmessa all'Azienda Sanitaria tramite la scheda unica di segnalazione attualmente in uso (All. 2) con particolare attenzione nei confronti di reazioni:

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa devono essere inviate tempestivamente al fax 0432-553500

Si ringrazia per la collaborazione e si porgono cordiali saluti.

Il Direttore Sanitario
Dott. Danilo Spazzapan

 

Allegati
Elenco categorie a rischio
Suggerimenti relativi alla descrizione di sospetta reazione avversa a vaccino
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