Sicilia - Legge 22/15 - articolo 2: Requisiti di carattere generale

  Articolo 2 - Requisiti di carattere generale

(Regione Sicilia - legge n. 22, 1 ottobre 2015)

1. La BBR è un'unità di servizio creata all'interno di un ente pubblico o privato accreditato che dia garanzie di sostenere tale struttura a lungo termine.

2. Le aziende del Servizio sanitario regionale possono prevedere la costituzione della BBR, sulla base della programmazione regionale e nel rispetto dell'equilibrio economico finanziario aziendale.

3. La BBR dispone di risorse strutturali, organizzative e tecnologicamente commisurate, per qualità e quantità, allo svolgimento delle specifiche funzioni di raccolta, processazione, stoccaggio e cessione dei campioni.

4. La BBR è organizzata secondo un sistema di gestione della qualità certificato.

5. La BBR dispone di una procedura per disaster plan come misura preventiva in caso di disastro.

6. Ai fini dell'istanza di autorizzazione regionale, la BBR documenta l'attività svolta attraverso la produzione di pubblicazioni scientifiche inerenti a collezioni preesistenti di materiale biologico e/o alla partecipazione a reti di biobanche di altra tipologia da almeno tre anni.

7. Le BBR di nuova istituzione devono essere preventivamente autorizzate all'esercizio al fine di potere effettuare la raccolta, la caratterizzazione, la conservazione e la distribuzione del materiale biologico.

8. L'autorizzazione regionale all'esercizio è concessa dall'Assessorato regionale della salute su proposta di una commissione all'uopo istituita, della quale fanno parte l'Assessore regionale per la salute o un suo delegato, due esperti in materia di biobanche e due dirigenti dell'Assessorato.

9. L'autorizzazione all'esercizio della biobanca è concessa previa verifica dell'unicità del progetto in ambito regionale, della sostenibilità finanziaria e del possesso dei requisiti previsti dalla presente legge.


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