Articolo 3 - Procedura aziendale e responsabilità della struttura

(Decreto del Ministero della Salute, 15 settembre 2026)

1. Il legale rappresentante delle strutture di cui all'art. 2 adotta e attua la più adeguata organizzazione per la gestione sicura dei medicinali indicati nell'art. 1, comma 1.

2. La direzione sanitaria approva una procedura aziendale unica, vincolante per tutte le strutture di cui all'art. 2 ad essa sottoposte, che disciplina la responsabilità, le sostituzioni del personale, la custodia dei medicinali stupefacenti, la gestione delle credenziali e dell'accesso alla cassaforte e ai locali dedicati, le movimentazioni, i controlli, le emergenze, le segnalazioni e la formazione del personale.

3. La procedura è validata dalla direzione generale o dall'organo apicale della struttura ed è periodicamente riesaminata sulla base degli eventi critici, delle non conformità e degli esiti delle ispezioni.

4. La struttura conserva evidenza documentale, anche in formato elettronico, delle attività di formazione, controllo, audit e gestione delle non conformità.

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