Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VACPERTAGEN.
Codice ATC - principio attivo: J07AJ02 Vaccino contro la pertosse (ricombinante, componente acellulare, adsorbito).
Titolare: Bionet Europe.
Cod. procedura EMEA/H/C/006304/0000.
GUUE 27 febbraio 2026.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«VacPertagen» è indicato per:
l'immunizzazione di richiamo contro la pertosse di soggetti di età pari o superiore a dodici anni;
la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
«VacPertagen» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
La somministrazione di questo vaccino è controindicata per via endovascolare, intradermica o sottocutanea.
Il contenuto della siringa preriempita di «VacPertagen» deve essere agitato bene prima dell'uso. In caso di mancata risospensione del contenuto dopo averlo agitato vigorosamente o se si rilevano particelle estranee o alterazioni del colore, il vaccino non deve essere utilizzato.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1999/001 A.I.C. n.: 052813019/E in base 32: 1LCR6V - 0,5 mL - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (in vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo prodotto entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).