Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni.
SAPHNELO;
codice ATC - principio attivo: L04AG11 anifrolumab;
titolare: Astrazeneca AB;
codice procedura: EMA/VR/0000316675.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Saphnelo» è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa, nonostante la terapia standard.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento del LES.
Un paziente può autoiniettarsi oppure la persona che assiste il paziente può iniettare «Saphnelo» per via sottocutanea se un operatore sanitario determina che sia appropriato. L'operatore sanitario deve fornire opportuno addestramento nella tecnica di iniezione sottocutanea secondo le «istruzioni per l'uso» oltre a illustrare i segni e i sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Per uso sottocutaneo.
«Saphnelo» viene somministrato come iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, evitando i 5 cm attorno all'ombelico. Se l'iniezione è somministrata da un operatore sanitario o da una persona che assiste, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio. Il prodotto non deve essere iniettato in zone di pelle sensibile, che presenta lividi o eritema o indurita. Se l'iniezione viene somministrata nella stessa regione, si deve raccomandare ai pazienti di usare un sito di iniezione posto ad almeno 3 cm di distanza dall'ultimo sito utilizzato.
Le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di «Saphnelo» in siringa preriempita o penna preriempita sono fornite nella sezione «istruzioni per l'uso».
Transizione tra vie di somministrazione.
In caso di transizione di un paziente dalla somministrazione endovenosa alla somministrazione sottocutanea, la prima iniezione sottocutanea deve avvenire circa due settimane dopo l'ultima dose endovenosa.
In caso di transizione di un paziente dalla somministrazione sottocutanea alla somministrazione endovenosa, la prima somministrazione endovenosa deve avvenire circa 3-4 settimane dopo l'ultima somministrazione sottocutanea.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1623/004 - A.I.C. n.: 049964048 /E in base 32: 1HNT0J - 120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,8 ml (150 mg/ml) - 4 penne preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-reumatologo, immunologo, internista (RRL).