Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
KOSELUGO.
Codice ATC - Principio attivo: L01EE04 - Selumetinib.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura: EMEA/H/C/005244/X/0018/G.
GUUE: 27 febbraio 2026.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Koselugo» è indicato in monoterapia per il trattamento dei neurofibromi plessiformi (PN) inoperabili, sintomatici nei pazienti pediatrici di età compresa tra un anno e meno di sette anni e nei pazienti più grandi con difficoltà di deglutizione.

Modo di somministrazione

Il trattamento con «Koselugo» deve essere avviato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con tumori correlati a NF1.
«Koselugo» granulato in capsula da aprire è per uso orale.
«Koselugo» granulato deve essere somministrato aprendo con attenzione le capsule e cospargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (da 1 a 3 cucchiaini circa) di alimenti morbidi (ad esempio, yogurt cremoso, salsa di frutta, purea di frutta o marmellata di frutta). Il granulato non deve essere miscelato con acqua, latte, purea vegetale, pompelmo o qualsiasi succo, purea di frutta o marmellata contenente arance amare.
Questo medicinale, somministrato su o miscelato con alimenti, deve essere ingerito entro trenta minuti e non deve essere conservato per l'uso futuro.
Gli involucri delle capsule vuote di «Koselugo» devono essere smaltiti dopo l'uso. Non devono essere ingeriti, masticati o dissolti.
Immagini dettagliate della modalità di somministrazione del granulato sono riportate nel foglio illustrativo.
«Koselugo» è disponibile anche sotto forma di capsule. Ai pazienti pediatrici dai tre anni di età in grado di ingerire le capsule possono essere prescritte dosi appropriate di «Koselugo» capsule (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per «Koselugo» capsule).

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1552/003 - A.I.C.: 049540038/E in base 32: 1H7UY6 - 5 mg - granulato in capsula da aprire - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule;
EU/1/21/1552/004 - A.I.C.: 049540040/E in base 32: 1H7UY8 - 7,5 mg - granulato in capsula da aprire - uso orale - flacone (HDPE) - 60 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di Farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra infantile e oncologo (RNRL).