Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
INLURIYO.
Codice ATC - principio attivo: L02BA Imlunestrant.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/006184/0000.
GUUE: 27 febbraio 2026.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Inluriyo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (Oestrogen Receptor, ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con una mutazione attivante di ESR1, in progressione di malattia dopo precedente trattamento con un regime di terapia endocrina (per la selezione dei pazienti basata su biomarcatori, vedere paragrafo 4.2).
Nelle donne in pre- o perimenopausa, o negli uomini, «Inluriyo» deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Selezione dei pazienti
I pazienti con carcinoma mammario avanzato ER-positivo e HER2-negativo devono essere selezionati per il trattamento sulla base della presenza di una mutazione attivante di ESR1 nel tumore o in campioni di plasma, utilizzando un dispositivo diagnostico in vitro (In Vitro Diagnostic, IVD) con marchio CE con il corrispondente scopo previsto. Se l'IVD con marchio CE non è disponibile, la presenza di una mutazione attivante di ESR1 deve essere valutata mediante un test alternativo validato.
«Inluriyo» è per uso orale.
I pazienti devono assumere la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto almeno due ore prima o un'ora dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere (i pazienti non devono dividere, frantumare o masticare le compresse prima di deglutirle). Gli effetti della divisione, della frantumazione o della masticazione delle compresse non sono stati studiati e possono influire sulla sicurezza, l'efficacia o la stabilità del prodotto. L'esposizione al principio attivo può essere dannosa per i caregiver.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2003/001 A.I.C.: 052814011 /E In base 32: 1LCS5V - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 14 compresse;
EU/1/25/2003/002 A.I.C.: 052814023 /E In base 32: 1LCS67 - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 28 compresse;
EU/1/25/2003/003 A.I.C.: 052814035 /E In base 32: 1LCS6M - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 42 compresse;
EU/1/25/2003/004 A.I.C.: 052814047 /E In base 32: 1LCS6Z - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 56 compresse;
EU/1/25/2003/005 A.I.C.: 052814050 /E In base 32: 1LCS72 - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 70 compresse;
EU/1/25/2003/006 A.I.C.: 052814062 /E In base 32: 1LCS7G - 200 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (PCTFE/PVC/alu) - 168 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo prodotto entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).