Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:
GALENVITA.
Codice ATC - Principio attivo: V09X Germanio (68 Ge) cloruro/gallio (68 Ga) cloruro.
Titolare: Curium Romania SRL.
Codice procedura EMEA/H/C/006639/0000.
GUUE 27 febbraio 2026.

Indicazioni terapeutiche.
Questo generatore di radionuclidi non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato sterile (soluzione di gallio (68 Ga) cloruro) del generatore di radionuclidi GalenVita è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici sviluppati e approvati per la radiomarcatura con questo eluato, da utilizzare nella tomografia ad emissione di positroni (PET).

Modo di somministrazione.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro.
La soluzione di gallio (68 Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di vari kit radiofarmaceutici. La via di somministrazione del radiofarmaco marcato con è definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del rispettivo kit radiofarmaceutico ed è necessario attenersi a quanto indicato.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2004/001 - A.I.C.: 052808019/E in base 32: 1LCLBM - 0,74 GBq - generatore di radionuclidi - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/002 - A.I.C.: 052808021/E in base 32: 1LCLBP - 1,11 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/003 - A.I.C.: 052808033/E in base 32: 1LCLC1 - 1,48 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/004 - A.I.C.: 052808045/E in base 32: 1LCLCF - 1,85 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 mL di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/005 - A.I.C.: 052808058/E in base 32: 1LCLCU - 2,22 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/006 - A.I.C.: 052808060/E in base 32: 1LCLCW - 2,59 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/007 - A.I.C.: 052808072/E in base 32: 1LCLD8 - 2,96 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/008 - A.I.C.: 052808084/E in base 32: 1LCLDN - 3,33 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione;
EU/1/25/2004/009 - A.I.C.: 052808096/E in base 32: 1LCLF0 - 3,70 GBq - generatore di radionuclide - via di somministrazione non specificabile - colonna di vetro con tappi in PEEK, posizionata all'interno di una schermatura in piombo e dentro a una cassetta in acciaio inossidabile con porte di entrata «IN» e di uscita «OUT» in PEEK - 1 generatore di radionuclidi + 1 contenitore con 220 ml di soluzione per l'eluizione di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l + accessori per l'eluizione.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).