Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
DAWNZERA;
codice ATC - principio attivo: B06AC09 Donidalorsen;
titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.;
codice procedura EMEA/H/C/006554/0000;
G.U.U.E.: 27 febbraio 2026.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Dawnzera» è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei pazienti affetti da AEE.
«Dawnzera» è destinato solo all'uso sottocutaneo.
«Dawnzera» deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte superiore della coscia o, solo se somministrato da chi si prende cura del paziente, nella parte posteriore del braccio. Si raccomanda la rotazione della sede di iniezione. «Dawnzera» non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è dolente, contusa, arrossata, indurita, infetta o di colore alterato.
Dopo aver ricevuto una formazione adeguata sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi se ne prende cura può iniettare «Dawnzera» se il medico lo ritiene appropriato. Istruzioni complete per la somministrazione usando la penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo e nelle istruzioni per l'uso.
Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/25/2001/001 A.I.C. n.: 052816016 /E in base 32: 1LCU4J - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,8 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/25/2001/002 A.I.C. n.: 052816028 /E in base 32: 1LCU4W - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,8 ml (100 mg/ml) - 3 penne preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (RRL).