Allegato
Allegato(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 aprile 2026)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
AUSTEDO.
Codice ATC - Principio attivo: N07XX16 - Deutetrabenazina.
Titolare: Teva GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/006371/0000.
GUUE: 27 febbraio 2026.
Indicazioni terapeutiche
«Austedo» č indicato per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa negli adulti.
Modo di somministrazione
L'inizio e la titolazione del trattamento con «Austedo»
devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nei disturbi del
movimento indotti da farmaci.
Per uso orale.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo.
Per conservare le proprietą di rilascio prolungato, le compresse devono
essere deglutite intere con dell'acqua, non devono essere masticate, divise
o frantumate.
Il principio attivo č contenuto in un involucro non assorbibile ideato per
rilasciarlo in modo controllato. L'involucro viene eliminato dal corpo. E'
opportuno informare i pazienti che possono occasionalmente notare nelle feci
qualcosa di simile a una compressa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1956/001 - A.I.C.: 052809011/E in base 32: 1LCM9M - 12 mg + 24 mg +
30 mg + 36 mg + 42 mg + 48 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale
- blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) - confezione iniziale: 42 compresse (7 × 12 mg
+ 7 × 24 mg + 7 × 30 mg + 7 × 36 mg + 7 × 42 mg + 7 × 48 mg);
EU/1/25/1956/002 - A.I.C.: 052809023/E in base 32: 1LCM9Z - 24 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
28 compresse;
EU/1/25/1956/003 - A.I.C.: 052809035/E in base 32: 1LCMBC - 24 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
84 compresse;
EU/1/25/1956/004 - A.I.C.: 052809047/E in base 32: 1LCMBR - 30 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
28 compresse;
EU/1/25/1956/005 - A.I.C.: 052809050/E in base 32: 1LCMBU - 30 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
84 compresse;
EU/1/25/1956/006 - A.I.C.: 052809062/E in base 32: 1LCMC6 - 36 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
28 compresse;
EU/1/25/1956/007 - A.I.C.: 052809074/E in base 32: 1LCMCL - 36 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
84 compresse;
EU/1/25/1956/008 - A.I.C.: 052809086/E in base 32: 1LCMCY - 42 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
28 compresse;
EU/1/25/1956/009 - A.I.C.: 052809098/E in base 32: 1LCMDB - 42 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
84 compresse;
EU/1/25/1956/010 - A.I.C.: 052809100/E in base 32: 1LCMDD - 48 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
28 compresse;
EU/1/25/1956/011 - A.I.C.: 052809112/E in base 32: 1LCMDS - 48 mg -
compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) -
84 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare
le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP
approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in
particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono
portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a
seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o
di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra, psichiatra, geriatra (RRL).