Articolo 2 - Condizioni e modalità di impiego
Articolo 2 - Condizioni e modalità di impiego(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 febbraio 2025)
E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale "Keytruda" (pembrolizumab), a base di pembrolizumab, per ciascuna
delle indicazioni ammesse alla rimborsabilità:
"Keytruda", in associazione a trastuzumab, chemioterapia contenente
fluoropirimidina e platino, è indicato nel trattamento di prima linea
dell'adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo
localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore
esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1;
"Keytruda", in associazione a chemioterapia contenente fluoropirimidina e
platino, è indicato nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma dello
stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 negativo localmente avanzato non
resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD L1 con un CPS ≥
1;
"Keytruda" in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con
carcinoma a cellule renali a maggior rischio di recidiva a seguito di
nefrectomia o a seguito di nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche;
"Keytruda", in associazione a gemcitabina e cisplatino, è indicato nel
trattamento di prima linea del carcinoma delle vie biliari localmente avanzato
non resecabile o metastatico negli adulti;
"Keytruda", in associazione a chemioterapia contenente platino come trattamento
neoadiuvante e poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante, è
indicato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it.
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.