Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 febbraio 2025)
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KEYTRUDA (pembrolizumab):
«"Keytruda", in associazione a trastuzumab, chemioterapia contenente
fluoropirimidina e platino, è indicato nel trattamento di prima linea
dell'adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo
localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore
esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1;
"Keytruda", in associazione a chemioterapia contenente fluoropirimidina e
platino, è indicato nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma dello
stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 negativo localmente avanzato non
resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥
1;
"Keytruda" in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con
carcinoma a cellule renali a maggior rischio di recidiva a seguito di
nefrectomia o a seguito di nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche;
"Keytruda", in associazione a gemcitabina e cisplatino, è indicato nel
trattamento di prima linea del carcinoma delle vie biliari localmente avanzato
non resecabile o metastatico negli adulti;
"Keytruda", in associazione a chemioterapia contenente platino come trattamento
neoadiuvante e poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante, è
indicato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti;
"Keytruda" in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule ad alto rischio di recidiva dopo
resezione completa e chemioterapia a base di platino»;
sono rimborsate come segue.
Confezione:
«25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 4 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 044386023/E (in base
10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.798,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.268,78.
Sconto obbligatorio complessivo su tutta la molecola sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «"Keytruda", in associazione a trastuzumab, chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino, è indicato nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1», da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come modificato dal deceto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter).;
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi 401-406, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (art. 35-ter)/a>..
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'indicazione terapeutica «"Keytruda" in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad alto rischio di recidiva dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino» non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Accordo novativo della determina AIFA n. 476/2023 del 10 luglio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 166 del 18 luglio 2023 che, pertanto, si estingue.
Resta fermo il requisito dell'innovatività riconosciuto alle indicazioni terapeutiche oggetto di provvedimenti AIFA precedentemente adottati, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana; tale innovatività avrà una durata pari all'eventuale tempo residuo dalla determina di ammissione delle stesse alla rimborsabilità.