Articolo 5 - Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico
Articolo 5 - Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico(Decreto del Ministero della Salute, 29 dicembre 2023)
1. Le risorse affluite annualmente sul Fondo di cui all'art. 1, disponibili al netto delle quote di cui agli articoli 3 e 4, sono attribuite alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico per le attività concernenti il governo dei dispositivi medici.
2. Rientrano nelle attività per il governo dei dispositivi medici, tra l'altro:
i servizi per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari degli importatori in Eudamed e nella banca dati nazionale; la gestione e il funzionamento dell'Osservatorio nazionale dei prezzi di cui all'art. 22, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e all'art. 18, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;
il sistema di vigilanza e il sistema di sorveglianza del mercato, con particolare riferimento alla necessità di eseguire esami o prove su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, al di fuori dei casi in cui il relativo costo sia a carico dell'operatore economico ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 15, comma 5, del decreto legislativo n. 138 del 2022;
lo svolgimento delle attività di Autorità competente in materia di dispositivi medici e di Autorità responsabile degli organismi notificati e lo sviluppo di progetti finalizzati alla implementazione delle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
3. Per le finalità di cui ai commi 1 e 2, il Ministero della salute, nei limiti delle risorse del Fondo di cui all'art. 1, può avvalersi della collaborazione di enti pubblici e privati anche non nazionali, di istituti di ricerca, di società scientifiche e di enti operanti in materia di verifica o di controllo di qualità anche tramite specifiche convenzioni e contratti.