COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29.12.23, pag. 119)

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e simvastatina, «Inegy», «Goltor», «Vytorin»

Estratto determina AAM/PPA n. 808/2023 del 15 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.6.a), aggiunta di una nuova indicazione a seguito dei risultati dello studio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial - IMPROVE-IT).
La variazione comporta l'estensione di indicazione terapeutica
da:
ipercolesterolemia;
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
[Product Name] contiene ezetimibe e simvastatina. E' stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote);
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
a:
prevenzione di eventi cardiovascolari;
[Product Name] è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.
ipercolesterolemia
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote);
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 1 e 4 del foglio illustrativo, modifiche formali ed in accordo alla versione corrente del QRD template al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette.
Le modifiche sopra descritte sono relative ai medicinali INEGY (A.I.C. n. 036679), GOLTOR (A.I.C. n. 036678) e VYTORIN (A.I.C. n. 036690) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/262.
Codice pratica: VC2/2015/233.
Titolari A.I.C.:
Organon Italia S.r.l., codice fiscale (03296950151), con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 - Roma, Italia (medicinale «Inegy»);
Addenda Pharma S.r.l. codice fiscale 05643891004), con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 - Bologna, Italia (medicinale «Goltor»);
Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965), con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15 - 20143 - Milano, Italia (medicinale «Vytorin»).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.