Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 dicembre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
TEZSPIRE
Codice ATC - Principio Attivo: R03DX11 Tezepelumab
Titolare: Astrazeneca AB
Cod. Procedura EMEA/H/C/005588/IB/0002 EMEA/H/C/005588/IB/0007
GUUE 31/10/2023

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Tezspire» è indicato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con asma severa che non sono adeguatamente controllati nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'asma severa.
«Tezspire» è somministrato per iniezione sottocutanea.
Un paziente può auto-somministrarsi l'iniezione o il caregiver del paziente può somministrare questo medicinale previa formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea. Prima dell'uso, deve essere fornita una corretta formazione ai pazienti e/o ai caregiver per la preparazione e la somministrazione di Tezspire secondo le «Istruzioni per l'uso».
«Tezspire» deve essere iniettato nella coscia o nell'addome, a eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se un operatore sanitario o un caregiver somministra l'iniezione, può anche essere usata la parte superiore del braccio. Un paziente non deve eseguire l'auto-somministrazione nel braccio. ll medicinale non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, eritematosa, contusa o indurita. Si raccomanda di alternare il sito di iniezione a ogni iniezione.
Istruzioni dettagliate per la somministrazione tramite la siringa preriempita o penna preriempita sono fornite nelle «Istruzioni per l'uso».

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1677/002 A.I.C.: 050354024 /E In base 32: 1J0PV8
210 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 1,91 ml (110 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/22/1677/004 A.I.C.: 050354048 /E In base 32: 1J0PW0
210 mg - Soluzione per iniezione - Uso sottocutaneo - Penna preriempita (vetro) 1,91 ml (110 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (RRL).