Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 dicembre 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
ADTRALZA;
codice ATC - Principio attivo: D11AH07 Tralokinumab.
Titolare: Leo Pharma A/S.
Codice procedura: EMEA/H/C/005255/X/0007.
GUUE 31 ottobre 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Adtralza» è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai dodici anni che sono candidati alla terapia sistemica.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Uso sottocutaneo.
La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata. Dopo aver tolto le siringhe preriempite o le penne preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la temperatura ambiente aspettando:
30 minuti prima dell'iniezione con la siringa preriempita;
45 minuti prima dell'iniezione con la penna preriempita.
Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, eccetto l'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se l'iniezione è somministrata da un'altra persona, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate quattro siringhe preriempite di 150 mg consecutive o due penne preriempite di 300 mg consecutive in sedi di iniezione diverse nella stessa area del corpo.
Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose. Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.
Tralokinumab può essere auto-iniettato dal paziente oppure da chi lo assiste se l'operatore sanitario stabilisce che ciò sia opportuno. Prima dell'uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di tralokinumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1554/004 AIC: 049573049 /E In base 32: 1H8V5T - 300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/21/1554/005 AIC: 049573052 /E In base 32: 1H8V5W - 300 mg
- Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 × 2) penne preriempite (confezione multipla)

Altre condizioni e requisiti dell'.utorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RNRL).