COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 221 del 21.09.23, pag. 52)

Sospensione della determina AIFA n. 20012 del 15 febbraio 2023, concernente l'elenco dei medicinali istituito ai sensi della legge n. 648/1996

Si rende noto che, con ordinanza cautelare n. 3671/2023 Reg. Prov. Cau., emessa il 31 agosto 2023, il Consiglio di Stato ha disposto la provvisoria sospensione della determina AIFA n. 20012 del 15 febbraio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 54 del 4 marzo 2023, con la quale sono stati inclusi nell'elenco istituito ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, i medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del fattore Xa (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria
l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante: interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola sospensione dell'anticoagulante; sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.

L'Agenzia, in esecuzione della ordinanza del CdS sopra richiamata, ha quindi espunto i suddetti medicinali dall'elenco dei farmaci ad uso consolidato predisposto ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale inclusi nell'elenco di cui alla legge n. 648/96, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it