Articolo 3 - Condizioni e modalità di impiego
Articolo 3 - Condizioni e modalità di impiego(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 settembre 2023)
E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Lunsumio», a base di mosunetuzumab, per l'indicazione ammessa alla
rimborsabilità:
«Lunsumio» in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati
sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it .
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 .
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.