DMS 31.05.23 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 31 maggio 2023)

IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 31 ottobre 2022, con il quale l'on. Marcello Gemmato è stato nominato Sottosegretario di Stato per la salute;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2023, recante «Deleghe di attribuzioni al Sottosegretario di Stato on. Marcello Gemmato»;

Visto il decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, e successive modificazioni, recante «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;

Visti in particolare gli articoli 2, 3 e 4 del succitato decreto relativi, rispettivamente, all'istituzione della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, all'istituzione del Registro nazionale, dei registri interregionali, regionali e territoriali delle malattie rare e all'individuazione delle malattie rare che danno diritto a specifica tutela, tra le quali sono incluse la talassemia e le emoglobinopatie;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati»;

Visto l'Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 10 maggio 2007, (Rep. atti 103/CSR), relativo al «Riconoscimento dei centri di coordinamento regionali e/o interregionali, di presidi assistenziali sovraregionali a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri regionali e interregionali delle malattie rare», che definisce il ruolo e i compiti dei centri di coordinamento regionali per le malattie rare, tra cui quelli di garantire il funzionamento delle reti di assistenza per i malati rari e costituire il punto di raccolta delle informazioni provenienti dai centri di riferimento per malattie rare per supportare l'assistenza al malato e gli atti di programmazione regionale, nonchè i contenuti del flusso informativo che a partire dai registri regionali va ad alimentare il Registro nazionale malattie rare;

Visto il decreto del Ministro della salute del 15 aprile 2008 recante «Individuazione dei centri interregionali per le malattie rare a bassa prevalenza»;

Vista la direttiva n. 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera e, in particolare, gli articoli 12 e 13, nei quali si stabilisce l'attivazione di reti di riferimento europee (ERN) per malattie rare;

Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 recante «Attuazione della direttiva n. 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonchè della direttiva n. 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro»;

Vista la decisione di esecuzione della Commissione del 10 marzo 2014 che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti (2014/287/UE);

Vista la decisione delegata della Commissione del 10 marzo 2014 relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea (2014/286/UE);

Visto l'Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 16 ottobre 2014 sul documento «Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)» (Rep. atti n. 140/CSR);

Visto il decreto ministeriale 2 aprile 2015, n. 70, «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera» che al paragrafo 8.1.1 dell'allegato 1 riporta, tra le reti ospedaliere per patologia, la rete per le malattie rare e dispone che «Per la definizione delle reti le regioni adottano specifiche disposizioni tenendo conto delle linee guida organizzative e delle raccomandazioni già contenute negli appositi Accordi sanciti in sede di Conferenza Stato-regioni sulle rispettive materie. Relativamente alle reti sopra elencate, per le quali non siano disponibili linee guida e raccomandazioni, è istituito uno specifico tavolo tecnico presso Age.nas composto da rappresentanti del Ministero della salute, di Age.nas, regioni e province autonome, con il compito di definire entro un anno dalla data di approvazione del presente decreto le relative linee guida e raccomandazioni, nonchè di aggiornare quelle già esistenti, da sancire tramite Accordi in sede di Conferenza Stato-regioni»;

Vista la decisione del Board of member States del 15 dicembre 2016 che approva l'attivazione del sistema di riferimento europeo per le malattie rare, organizzato per aree tematiche raggruppate in 24 ERN, tra cui la rete Blood-Net dedicata alle malattie del sangue comprendente patologie emato-oncologiche, anemie rare ed emoglobinopatie e difetti della coagulazione. Tale rete comprende anche i centri selezionati a livello europeo dedicati alle emoglobinopatie tra cui le talassemie;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» che ridefinisce e aggiorna gli elenchi delle malattie rare, e introduce tra gli adempimenti LEA sottoposti a monitoraggio il flusso informativo, i cui contenuti sono analiticamente descritti nel già citato Accordo Stato-regioni del 10 maggio 2007, tra registri regionali e Registro nazionale malattie rare presso l'ISS;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie» che nell'elenco A2) Registri di patologia di rilevanza nazionale e regionale prevede l'istituzione del Registro nazionale della talassemia e delle altre emoglobinopatie presso il Centro nazionale sangue e dei relativi registri regionali presso i centri di coordinamento regionali;

Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» che prevede, all'art. l, comma 437, che il Ministero della salute istituisca la Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie, di cui fanno parte i centri di cura e le reti regionali già esistenti, ed adotti linee guida specifiche per la corretta applicazione dei protocolli terapeutici e dei percorsi di assistenza; Visto l'art. 5, commi l e 3 della legge 8 marzo 2017, n. 24 recante «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie»;

Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 2018, recante «Istituzione del Sistema nazionale linee guida (SNLG)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 66 del 20 marzo 2018;

Vista la decisione di esecuzione (UE) n. 20l9/1269 della Commissione del 26 luglio 2019 che modifica la decisione di esecuzione n. 2014/287/UE della Commissione che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti;

Vista la legge 10 novembre 2021, n. 175 recante «Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani», la quale stabilisce che le reti regionali e interregionali costituiscono la rete nazionale per le malattie rare e che i centri di coordinamento regionali, i centri di riferimento e i centri di eccellenza, in quanto inseriti nelle ERN, sono gli elementi essenziali di tali reti;

Visto il decreto del direttore generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute del 20 dicembre 2022 recante l'istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare;

Preso atto che nella seduta del Comitato nazionale per le malattie rare del 22 febbraio 2022 è stata approvata la proposta del nuovo Piano nazionale delle malattie rare e l'allegato documento di riordino della rete nazionale delle malattie rare;

Considerato che il trattamento della talassemia e delle emoglobinopatie richiede un approccio multidisciplinare e la definizione di linee guida specifiche e condivise, che offrano il contenuto culturale su cui disegnare i percorsi di presa in carico del malato e orientare e facilitare le decisioni dei professionisti che si occupano della presa in carico della persona con talassemia ed emoglobinopatie;

Ritenuto necessario garantire accessibilità e affidabilità dei servizi dedicati ai malati di talassemia ed emoglobinopatie a cui le persone con talassemia ed emoglobinopatie possano comunque rivolgersi per specifiche problematiche e in particolari fasi della loro storia di malattia e di persona;

Ritenuto di dover assicurare l'implementazione e la sistematica alimentazione del Registro nazionale della talassemia e delle altre emoglobinopatie previsto presso il Centro nazionale sangue con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie» nell'elenco A2) registri di patologia di rilevanza nazionale e regionale;

Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 maggio 2023 (Rep. atti n. 102/CSR);

Decreta:


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