Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 luglio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
QUVIVIQ.
Codice ATC - Principio attivo: N05 Daridorexant
Titolare: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Codice procedura
EMEA/H/C/005634/IAIN/0001/G
EMEA/H/C/005634/IAIN/0002
GUUE 30 giugno 2023

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Quviviq» è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da insonnia caratterizzata da sintomi presenti da almeno tre mesi e con un considerevole impatto sulla funzionalità durante il giorno.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
«Quviviq» può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di «Quviviq» subito dopo un pasto abbondante può ridurre l'effetto sull'insorgenza del sonno (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1638/005 A.I.C.: 050050057 /E In base 32: 1HRF09
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/PVC/alu) - 20 compresse
EU/1/22/1638/006 A.I.C.: 050050069 /E In base 32: 1HRF0P
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/PVC/alu) - 20 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo, psichiatra (RRL).