Allegato
Allegato(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 giugno 2023)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione
RIVAROXABAN ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: B01AF01 Rivaroxaban.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Codice procedura EMEA/H/C/005279/0000.
GUUE 30 dicembre 2020.
Indicazioni terapeutiche
Confezioni da 001 a 011
«Rivaroxaban Accord», somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic
acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione
di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1);
«Rivaroxaban Accord», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad
alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery
disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica;
«Rivaroxaban Accord», somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic
acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione
di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1);
«Rivaroxaban Accord», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad
alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery
disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica;
Confezioni da 012 a 023
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a
interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per
pazienti EP emodinamicamente instabili).
Confezioni da 024 a 038
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete
mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per
pazienti EP emodinamicamente instabili).
Confezione 039
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per
pazienti EP emodinamicamente instabili).
Confezioni da 040 a 053
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete
mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per
pazienti EP emodinamicamente instabili.)
Modo di somministrazione
Confezioni da 001 a 011
«Rivaroxaban Accord» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e
5.2).
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di «Rivaroxaban
Accord» può essere frantumata e mescolata con un pò d'acqua o purea di mele
immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
Una volta frantumata, la compressa di «Rivaroxaban Accord» può anche essere
somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto
posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata
con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente
deve essere risciacquata con acqua (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 012 a 023
«Rivaroxaban Accord» è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e
5.2).
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di «Rivaroxaban
Accord» può essere frantumata e mescolata con un pò d'acqua o purea di mele
immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
Una volta frantumata, la compressa di «Rivaroxaban Accord» può anche essere
somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto
posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata
con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente
deve essere risciacquata con acqua (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Confezioni da 024 a 038
«Rivaroxaban Accord» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di «Rivaroxaban
Accord» può essere frantumata e mescolata con un pò d'acqua o purea di mele
immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale. Dopo la
somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg
di «Rivaroxaban Accord», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, la compressa di «Rivaroxaban Accord» può anche essere
somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto
posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata
con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente
deve essere risciacquata con acqua. Dopo la somministrazione delle compresse
rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di «Rivaroxaban Accord», la dose
deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafi
5.2 e 6.6).
Confezione 039
«Rivaroxaban Accord» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di «Rivaroxaban
Accord» può essere frantumata e mescolata con un pò d'acqua o purea di mele
immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale. Dopo la
somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg
di «Rivaroxaban Accord», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, la compressa di «Rivaroxaban Accord» può anche essere
somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto
posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata
con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente
deve essere risciacquata con acqua. Dopo la somministrazione delle compresse
rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di «Rivaroxaban Accord», la dose
deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafi
5.2 e 6.6).
Confezioni da 040 a 053
«Rivaroxaban Accord» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di «Rivaroxaban
Accord» può essere frantumata e mescolata con un pò d'acqua o purea di mele
immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale. Dopo la
somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg
di «Rivaroxaban Accord», la dose deve essere seguita immediatamente
dall'assunzione di cibo.
Una volta frantumata, la compressa di «Rivaroxaban Accord» può anche essere
somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto
posizionamento della sonda. La compressa frantumata deve essere somministrata
con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente
deve essere risciacquata con acqua. Dopo la somministrazione delle compresse
rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di «Rivaroxaban Accord», la dose
deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafi
5.2 e 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1488/001 A.I.C.: 049201015 /E In base 32: 1GXHVR
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 28
compresse
EU/1/20/1488/002 A.I.C.: 049201027 /E In base 32: 1GXHW3
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 56
compresse
EU/1/20/1488/003 A.I.C.: 049201039 /E In base 32: 1GXHWH
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 98
compresse
EU/1/20/1488/004 A.I.C.: 049201041 /E In base 32: 1GXHWK
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100
compresse
EU/1/20/1488/005 A.I.C.: 049201054 /E In base 32: 1GXHWY
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 168
compresse
EU/1/20/1488/006 A.I.C.: 049201066 /E In base 32: 1GXHXB
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 196
compresse
EU/1/20/1488/007 A.I.C.: 049201078 /E In base 32: 1GXHXQ
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALL) - 10 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/008 A.I.C.: 049201080 /E In base 32: 1GXHXS
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALL) - 100 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/009 A.I.C.: 049201092 /E In base 32: 1GXHY4
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse
EU/1/20/1488/010 A.I.C.: 049201104 /E In base 32: 1GXHYJ
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse
EU/1/20/1488/011 A.I.C.: 049201116 /E In base 32: 1GXHYW
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 500
compresse
EU/1/20/1488/012 A.I.C.: 049201128 /E In base 32: 1GXHZ8
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 5
compresse
EU/1/20/1488/013 A.I.C.: 049201130 /E In base 32: 1GXHZB
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10
compresse
EU/1/20/1488/014 A.I.C.: 049201142 /E In base 32: 1GXHZQ
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 14
compresse
EU/1/20/1488/015 A.I.C.: 049201155 /E In base 32: 1GXJ03
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 28
compresse
EU/1/20/1488/016 A.I.C.: 049201167 /E In base 32: 1GXJ0H
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 30
compresse
EU/1/20/1488/017 A.I.C.: 049201179 /E In base 32: 1GXJ0V
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 98
compresse
EU/1/20/1488/018 A.I.C.: 049201181 /E In base 32: 1GXJ0X
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100
compresse
EU/1/20/1488/019 A.I.C.: 049201193 /E In base 32: 1GXJ19
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/020 A.I.C.: 049201205 /E In base 32: 1GXJ1P
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/021 A.I.C.: 049201217 /E In base 32: 1GXJ21
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/20/1488/022 A.I.C.: 049201229 /E In base 32: 1GXJ2F
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse
EU/1/20/1488/023 A.I.C.: 049201231 /E In base 32: 1GXJ2H
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 500
compresse
EU/1/20/1488/024 A.I.C.: 049201243 /E In base 32: 1GXJ2V
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10
compresse
EU/1/20/1488/025 A.I.C.: 049201256 /E In base 32: 1GXJ38
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 14
compresse
EU/1/20/1488/026 A.I.C.: 049201268 /E In base 32: 1GXJ3N
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 28
compresse
EU/1/20/1488/027 A.I.C.: 049201270 /E In base 32: 1GXJ3Q
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 30
compresse
EU/1/20/1488/028 A.I.C.: 049201282 /E In base 32: 1GXJ42
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 42
compresse
EU/1/20/1488/029 A.I.C.: 049201294 /E In base 32: 1GXJ4G
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 48
compresse
EU/1/20/1488/030 A.I.C.: 049201306 /E In base 32: 1GXJ4U
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 56
compresse
EU/1/20/1488/031 A.I.C.: 049201318 /E In base 32: 1GXJ56
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 90
compresse
EU/1/20/1488/032 A.I.C.: 049201320 /E In base 32: 1GXJ58
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 98
compresse
EU/1/20/1488/033 A.I.C.: 049201332 /E In base 32: 1GXJ5N
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100
compresse
EU/1/20/1488/034 A.I.C.: 049201344 /E In base 32: 1GXJ60
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/035 A.I.C.: 049201357 /E In base 32: 1GXJ6F
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/036 A.I.C.: 049201369 /E In base 32: 1GXJ6T
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/20/1488/037 A.I.C.: 049201371 /E In base 32: 1GXJ6V
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse
EU/1/20/1488/038 A.I.C.: 049201383 /E In base 32: 1GXJ77
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 500
compresse
EU/1/20/1488/039 A.I.C.: 049201395 /E In base 32: 1GXJ7M
15 mg + 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) -
confezione di inizio trattamento: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
EU/1/20/1488/040 A.I.C.: 049201407 /E In base 32: 1GXJ7Z
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10
compresse
EU/1/20/1488/041 A.I.C.: 049201419 /E In base 32: 1GXJ8C
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 14
compresse
EU/1/20/1488/042 A.I.C.: 049201421 /E In base 32: 1GXJ8F
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 28
compresse
EU/1/20/1488/043 A.I.C.: 049201433 /E In base 32: 1GXJ8T
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 30
compresse
EU/1/20/1488/044 A.I.C.: 049201445 /E In base 32: 1GXJ95
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 42
compresse
EU/1/20/1488/045 A.I.C.: 049201458 /E In base 32: 1GXJ9L
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 56
compresse
EU/1/20/1488/046 A.I.C.: 049201460 /E In base 32: 1GXJ9N
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 90
compresse
EU/1/20/1488/047 A.I.C.: 049201472 /E In base 32: 1GXJB0
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 98
compresse
EU/1/20/1488/048 A.I.C.: 049201484 /E In base 32: 1GXJBD
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100
compresse
EU/1/20/1488/049 A.I.C.: 049201496 /E In base 32: 1GXJBS
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 10 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/050 A.I.C.: 049201508 /E In base 32: 1GXJC4
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 100 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/20/1488/051 A.I.C.: 049201510 /E In base 32: 1GXJC6
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/20/1488/052 A.I.C.: 049201522 /E In base 32: 1GXJCL
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse
EU/1/20/1488/053 A.I.C.: 049201534 /E In base 32: 1GXJCY
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 500
compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP
approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio);
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima
del lancio un materiale educazionale da inviare a tutti i medici che ci si
aspetta possano prescrivere/utilizzare «Rivaroxaban Accord».
Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui
potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con «Rivaroxaban
Accord», e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la guida alla prescrizione;
la tessera per il paziente [testo incluso nell'Allegato III].
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
contenuto e l'aspetto grafico della guida alla prescrizione, oltre al piano di
comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della
distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
La guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento;
raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio;
indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban;
la necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo;
gestione delle situazioni di sovradosaggio;
uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati;
l'informazione che tutti i pazienti devono essere sensibilizzati su:
segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un
operatore sanitario;
importanza dell'aderenza al trattamento prescritto;
necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo;
necessità che il paziente porti sempre con sè la tessera che è presente in ogni
confezione;
l'importanza che il paziente informi gli operatori sanitari che sta assumendo «Rivaroxaban
Accord», nel caso debba subire un intervento o una procedura invasiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire
una tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è
incluso nell'Allegato III.
Regime di fornitura:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per il dosaggio da 10 mg: per l'indicazione TEV: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL); per l'indicazione
TVP/EP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati
dalle regioni (RRL);
per i dosaggi da 15 mg e da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: individuati dalle regioni (RRL);
per i dosaggi da 2,5 mg, da 10 mg, da 15 mg e da 20 mg in confezioni da 500
compresse rivestite con film: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura
ad esso assimilabile (OSP).