DMS 12.04.23 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;

Visto, in particolare, l'art. 16, comma 2, del sopra citato decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che prevede di stabilire, con decreto del Ministro della salute le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente, nonchè le modalità attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica;

Visto, altresì, l'art. 31, comma 5 del sopra citato decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137;

Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e, in particolare:

l'art. 62, inerente alle prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi con particolare riferimento ai paragrafi 2 e 4, lettere a), b) e c);

l'art. 74, paragrafo 2, che disciplina il caso in cui venga presentata una domanda di indagine clinica volta a valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo medico già marcato CE;

Visto il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 in materia di identificazione elettronica dei servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e, successive modifiche e integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;

Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante «Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3»;

Vista il decreto del Ministero della salute del 1° febbraio 2022, recante «Individuazione dei comitati etici nazionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 marzo 2022, n. 63;

Vista il decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023, recante «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7 febbraio 2023, n. 31;

Visto il decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023, recante «Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7 febbraio 2023, n. 31; Viste le linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale (AGID) sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici;

Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover adottare il decreto di cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 137;

Decreta:


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