DMS 12.04.23 - articolo 5: Avvio delle indagini

  Articolo 5 - Avvio delle indagini

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

1. Lo sponsor, o il soggetto da questi debitamente autorizzato nelle forme previste dalla legge, comunica preventivamente al Ministero della salute l'avvio delle indagini.

2. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi di classe I e ai dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, la comunicazione di cui al comma 1 deve avvenire dopo la decorrenza del termine di trenta giorni di cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137.

3. Per le indagini cliniche relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III, la comunicazione di cui al comma 1 puņ essere trasmessa solo dopo la notifica dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute.


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