DMS 12.04.23 - articolo 4: Acquisizione del parere valido a livello nazionale di un comitato etico

  Articolo 4 - Acquisizione del parere valido a livello nazionale di un comitato etico

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

1. Le domande di indagine clinica e le comunicazioni con cui vengono notificate le loro modifiche sostanziali sono corredate da un parere favorevole formulato da un comitato etico territoriale (CET) di cui al decreto ministeriale del 26 gennaio 2023 o da un comitato etico nazionale (CEN) di cui al decreto ministeriale del 1° febbraio 2022. 2. Lo sponsor, prima della presentazione della domanda, richiede il parere ad uno dei comitati etici di cui al comma 1, da allegare alla domanda di indagine clinica.

3. Lo sponsor puņ, altresģ, presentare la domanda di indagine clinica allegando il parere favorevole condizionato, ove questo sia stato adottato, o la richiesta del parere quando non sia stato ancora acquisito.

4. I provvedimenti del Ministero della salute per l'avvio delle indagini cliniche possono essere adottati esclusivamente in presenza del parere favorevole non soggetto a condizioni del comitato etico.

5. Per le domande di indagine clinica relative a dispositivi di classe I e a dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui all'art. 70, del paragrafo 7, lettera a), del regolamento (UE) 2017/745, il parere del comitato etico valido a livello nazionale deve essere acquisito dal Ministero della salute entro trenta giorni dalla data della convalida della domanda.

6. Per le indagini relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all'art. 70, del paragrafo 7, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745, l'acquisizione del parere del comitato etico deve avvenire entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.

7. Per le modifiche sostanziali l'acquisizione del parere del comitato etico deve avvenire entro trentotto giorni dalla data di notifica e comunque prima dell'attuazione delle modifiche.


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