DMS 12.04.23 - articolo 3: Presentazione delle domande e invio delle comunicazioni

  Articolo 3 - Presentazione delle domande e invio delle comunicazioni

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

1. Fino al raggiungimento della piena operativitą della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), di cui all'art. 33 del regolamento (UE) 2017/745, si applicano le modalitą operative previste dal presente decreto e le specifiche tecniche pubblicate sul sito internet istituzionale del Ministero della salute.

2. La documentazione relativa alle domande di indagine clinica e alle comunicazioni di cui all'art. 1 deve essere conforme alle previsioni del regolamento (UE) 2017/745 e, in particolare, a quelle dell'allegato XV nonchč alle disposizioni di cui al decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dei suoi decreti attuativi.

3. Per la presentazione delle domande di indagine clinica e dei relativi allegati si utilizzano i modelli adottati dal Medical Device Coordination Group, istituito dall'art. 103 del regolamento (UE) 2017/745, pubblicati sul sito istituzionale della Commissione europea.

4. Le domande di cui al comma 3 e tutte le comunicazioni relative alle indagini cliniche tra i soggetti richiedenti e il Ministero della salute, devono avvenire esclusivamente per mezzo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come previsto dall'art. 5-bis, comma 1, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

5. Per la formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici, il Ministero della salute applica quanto previsto in materia dalle linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale (AGID).


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