DMS 12.04.23 - articolo 2: Soggetti legittimati a presentare le domande di indagine clinica

  Articolo 2 - Soggetti legittimati a presentare le domande di indagine clinica

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

1. Le domande e tutte le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all'art. 1 sono presentate dallo sponsor, titolare degli obblighi relativi all'indagine clinica e destinatario delle comunicazioni dell'autorità competente.

2. Lo sponsor non stabilito nell'Unione europea deve indicare un proprio rappresentante stabilito nell'Unione europea ai sensi dall'art. 62, paragrafo 2, comma 1, del regolamento (UE) 2017/745.

3. Alle comunicazioni con l'autorità competente possono provvedere referenti debitamente autorizzati, nelle forme previste dalla legge, dai soggetti di cui ai commi 1 e 2.

4. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 producono, su richiesta del Ministero della salute, gli atti relativi al conferimento della rappresentanza.

5. Lo sponsor, qualora non coincida con la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, è tenuto ad indicarne le generalità.

6. La dichiarazione relativa al rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, di cui all'allegato XV, Capo II, punto 4.1 del regolamento (UE) 2017/745, che deve essere resa dal responsabile della fabbricazione del dispositivo, deve essere sottoscritta da persona individuata all'interno della sua organizzazione debitamente autorizzata nelle forme previste dalla legge.

7. Qualora il responsabile della fabbricazione del dispositivo non sia stabilito nell'Unione europea, la dichiarazione di cui al comma 6 è sottoscritta dal medesimo o da un suo rappresentante nell'Unione europea, da lui debitamente autorizzato nelle forme previste dalla legge.

8. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 stabiliti nell'Unione europea attestano le proprie qualità per mezzo di dichiarazioni sostitutive di atto di notorietà, rese ai sensi dell'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, solo se sono cittadini italiani e dell'Unione europea o persone giuridiche, società di persone, enti, associazioni e comitati aventi sede legale in Italia o in uno dei Paesi dell'Unione europea, oppure cittadini di Stati non appartenenti all'Unione nei casi previsti dai commi 2, 3 e 4 dell'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000.

9. I soggetti di cui ai commi 1, 2 e 3 non stabiliti nell'Unione europea attestano le proprie qualità mediante certificati o attestazioni rilasciati dalla competente autorità dello Stato estero, corredati da traduzione italiana autenticata dall'autorità consolare italiana, che ne attesti la conformità all'originale.

10. I documenti che attestano la legittimazione a presentare le domande, ivi incluse le dichiarazioni rese ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000, e tutte le comunicazioni relative alle indagini cliniche, inviate per via telematica, sono accettate solo se conformi alle disposizioni di cui all'art. 65 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.


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