DMS 12.04.23 - articolo 1: Ambito di applicazione e definizioni

  Articolo 1 - Ambito di applicazione e definizioni

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2023)

1. Il presente decreto stabilisce le modalitą amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, nonchč le modalitą per lo scambio delle informazioni relative alla convalida delle domande e alle relative valutazioni, al rilascio delle autorizzazioni e alla loro notifica, fino al raggiungimento della piena operativitą della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), predisposta dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE) 2017/745.

2. Le comunicazioni e le domande di cui al comma 1 sono inviate al Ministero della salute, in qualitą di autoritą competente, dallo sponsor di indagini cliniche sui dispositivi medici o da chi lo rappresenta, debitamente autorizzato dallo sponsor stesso nelle forme previste dalla legge.

3. Ai fini del presente decreto si applicano:

a) le definizioni di cui all'art. 2 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici;

b) le definizioni di cui all'art. 3 del regolamento (UE) n. 910/2014 in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno;

c) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 in materia di documentazione amministrativa;

d) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 in materia di amministrazione digitale.


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