Articolo 1 - Oggetto
Articolo 1 - Oggetto(Decreto del Ministero della Salute, 26 gennaio 2023)
1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall'art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto:
a) per «dispositivi» si intendono i dispositivi medici e i dispositivi ricompresi nell'Allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745;
b) per «utilizzatore profano», si intende, ai sensi dell'art. 2, paragrafo 1, punto 38) del regolamento (UE) 2017/745, una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.