Articolo 2 - Condizioni e modalità di impiego
Articolo 2 - Condizioni e modalità di impiego(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 marzo 2023)
E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso
del medicinale «Crysvita», a base di burosumab, per l'indicazione ammessa
alla rimborsabilità:
«Crysvita» è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH)
nei pazienti di età superiore a 12 anni, con evidenza di malattia attiva (Rickets
Severity Score ≥1.5 e fino al raggiungimento della maturità scheletrica nei
soggetti in cui non sia già intervenuta la saldatura delle epifisi; dolore
scheletrico attribuibile a XLH + almeno una frattura/pseudofrattura attiva
nei soggetti adulti) e già sottoposti a terapia convenzionale con fosfato
e/o analoghi della vitamina D.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.
E' confermato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso
del medicinale «Crysvita», a base di burosumab, per l'indicazione ammessa alla
rimborsabilità:
«Crysvita» è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con
evidenza radiografica di malattia ossea (definita da un Rickets Severity Score
≥1.5), nei bambini di età compresa fra uno e dodici anni all'avvio del
trattamento e fino al raggiungimento della maturità scheletrica.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.