Articolo 1 - Fattispecie che non necessitano di
autorizzazione ministeriale
Articolo 1 - Fattispecie che non necessitano di
autorizzazione ministeriale(Decreto del Ministero della Salute, 26 gennaio 2023)
1. Ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità degli accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie.
2. Non sono sottoposte, altresì, ad autorizzazione del Ministero della salute ai sensi dell'art. 22, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138:
a) la pubblicità, effettuata da un'azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medico-diagnostici in vitro, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente, anche mediante l'immagine della loro confezione, o nel loro complesso;
b) forme di promozione, anche mediante l'utilizzo dell'immagine della confezione, di dispositivi medico-diagnostici in vitro realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico-diagnostico in vitro;
c) la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza di cui all'art. 6 del regolamento (UE) n. 2017/746, la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo medico-diagnostico in vitro o della sua confezione nonchè la descrizione e la destinazione d'uso così come riportate nelle istruzioni per l'uso, purchè sia presente e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per l'uso.
3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità effettuata ai sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.