Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 26 gennaio 2023)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie», e, in particolare, l'art. 201;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 febbraio 2006, recante «Pubblicità dei dispositivi medici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 aprile 2006, n. 93;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», e successive modificazioni, e, in particolare, l'art. 118 che disciplina l'autorizzazione della pubblicità presso il pubblico;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 recante «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio», e, in particolare, l'art. 7 che detta principi generali in materia di pubblicità dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Vice Ministro per la salute 6 ottobre 2020, recante «Esclusione della pubblicità dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 novembre 2020, n. 284;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53», e, in particolare l'art. 26 che disciplina la pubblicità dei dispositivi medici;
Visto in particolare l'art. 26, comma 6, del citato decreto legislativo n. 137 del 2022, ai sensi del quale con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie di dispositivi medici che, in deroga a quanto previsto dal comma 3 del medesimo art. 26, non necessitano di autorizzazione da parte del Ministero della salute;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover individuare le fattispecie di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione da parte del Ministero della salute;
Decreta: