Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico di nuova registrazione:
DIMETILFUMARATO TEVA
Codice ATC - principio attivo: L04AX07 dimetilfumarato
Titolare: Teva GMBH
Cod. procedura EMEA/H/C/005963/0000
GUUE 31 gennaio 2023

Indicazioni terapeutiche
«Dimetilfumarato Teva» è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a tredici anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Per uso orale.
La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento enterico delle compresse contenute all'interno dell'involucro della capsula previene gli effetti irritanti sull'intestino.

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1702/001 A.I.C. n.: 050460017/E in base 32: 1J3XCK - 120 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) - 14 capsule;
EU/1/22/1702/002 A.I.C. n.: 050460029/E in base 32: 1J3XCX - 120 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) - 14 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/22/1702/003 A.I.C. n.: 050460031/E in base 32: 1J3XCZ - 120 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/22/1702/004 A.I.C. n.: 050460043/E in base 32: 1J3XDC - 240 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) - 56 capsule;
EU/1/22/1702/005 A.I.C. n.: 050460056/E in base 32: 1J3XDS - 240 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) - 56 × 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/22/1702/006 A.I.C. n.: 050460068/E in base 32: 1J3XF4 - 240 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 168 capsule;
EU/1/22/1702/007 A.I.C. n.: 050460070/E in base 32: 1J3XF6 - 240 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) - 196 capsule;
EU/1/22/1702/008 A.I.C. n.: 050460082/E in base 32: 1J3XFL - 240 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).