Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni
XOFLUZA
Codice ATC - Principio Attivo: J05AX25 Baloxavir marboxil.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/004974/X/0008/G.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'influenza:
Xofluza è indicato per il trattamento dell'influenza non complicata in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno.
Profilassi dell'influenza post-esposizione:
Xofluza è indicato per la profilassi dell'influenza post-esposizione in soggetti di età uguale o superiore a 1 anno.
Xofluza deve essere usato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Xofluza può essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti (ad esempio a digiuno o non) (vedere paragrafo 5.2).
Il granulato per sospensione orale non deve esser mescolato con il cibo. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni è responsabilità dell'operatore sanitario o dell'utilizzatore.
Xofluza non deve essere assunto con prodotti contenenti cationi polivalenti come lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda che la ricostituzione di Xofluza granulato per sospensione orale venga effettuata da un operatore sanitario prima della dispensazione. Se la ricostituzione della sospensione orale viene effettuata dal paziente o dal caregiver, è necessario che venga indicato loro di leggere le istruzioni per l'uso prima della preparazione e della somministrazione.
Per istruzioni sulla ricostituzione del granulato di Xofluza prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
L'aspetto della sospensione dopo la ricostituzione è un bianco grigiastro, tra bianco e giallo opaco.
La dose raccomandata può essere somministrata tramite un sondino per nutrizione enterale. Il sondino deve essere lavato con acqua prima e dopo la somministrazione di Xofluza. Per somministrare il medicinale, seguire le istruzioni fornite dal produttore del sondino, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1500/005 A.I.C.: 049329055 /E In base 32: 1H1DWZ 2 mg / ml - Granulato per sospensione orale - Uso orale - Flacone (vetro) 40 mg - 1 flacone + 1 misurino + 1 adattatore per il flacone + 1 siringa per uso orale da 3 ml + 1 siringa per uso orale da 10 ml.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).