Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni:
SPRAVATO
Codice ATC - principio attivo: N06AX27 esketamina
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/004535/IAIN/0015
GUUE 31 gennaio 2023

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Spravato», in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da moderato a grave.
«Spravato», in combinazione con una terapia antidepressiva orale, è indicato negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.
Vedere paragrafo 5.1 per la descrizione delle popolazioni studiate.

Modo di somministrazione
La decisione di prescrivere «Spravato» deve essere presa da uno psichiatra.
«Spravato» è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di «Spravato» e un periodo di osservazione post-somministrazione. Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione post-somministrazione di «Spravato» devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Valutazione prima del trattamento.
Prima della somministrazione di «Spravato» deve essere misurata la pressione arteriosa.
Se la pressione arteriosa basale è elevata, devono essere considerati i rischi di aumenti a breve termine della pressione arteriosa e i benefici del trattamento con «Spravato» (vedere paragrafo 4.4). «Spravato» non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni. In questi pazienti, «Spravato» deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Osservazione post-somministrazione.
Dopo la somministrazione di «Spravato», la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
«Spravato» è solo per uso nasale. Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice). Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso. Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando un dispositivo (per una dose di 28 mg), due dispositivi (per una dose di 56 mg) o tre dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Starnuti dopo la somministrazione.
In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Uso della stessa narice per due spruzzi consecutivi.
In caso di somministrazione nella stessa narice, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
L'interruzione del trattamento con «Spravato» non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1410/006 A.I.C. n.: 048398061/E in base 32: 1G4ZRF - 28 mg - spray nasale - soluzione uso nasale - flaconcino (vetro) - 0.2 ml - 12 (4 × 3) contenitori spray (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Spravato» in ciascun Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (ANC).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni SM in cui è commercializzato «Spravato» sia attuato un PAC per prevenire/minimizzare l'importante rischio identificato di abuso di sostanze.
«Spravato» è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e/o dei sistemi di assistenza sanitaria locale. Quando la somministrazione è destinata a pazienti in sede ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in cui il paziente sia adeguatamente seguito.
«Spravato» può indurre sedazione transitoria, disturbi dissociativi e della percezione e/o aumento della pressione sanguigna. Pertanto, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario durante e dopo ciascuna sessione di trattamento, includendo una valutazione per determinare quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare le strutture sanitarie.
Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, «Spravato» deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne deve essere registrata la consegna):
la guida per l'operatore sanitario (OS), che mira a far fronte ai rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione sanguigna, dovrebbe includere un riferimento adeguato alla sicurezza del paziente e sottolineare che:
tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo la somministrazione di «Spravato» fino a quando non saranno considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
in pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, «Spravato» deve essere somministrato in un ambiente clinico in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare e personale con formazione nella rianimazione cardiopolmonare;
a causa del potenziale rischio di eventi avversi cardiaci, la pressione arteriosa del paziente deve essere attentamente misurata prima e dopo l'assunzione di «Spravato».
La «Checklist per l'operatore sanitario» (allegata alla guida degli operatori sanitari): l'obiettivo di questo ME è aiutare gli operatori sanitari a valutare quando, in seguito alla somministrazione di «Spravato», un paziente è considerato stabile e autorizzato a lasciare la clinica/struttura in cui è stato somministrato «Spravato» in sicurezza.
Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
la guida per i pazienti, con l'obiettivo di affrontare i rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione arteriosa. L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di «Spravato» e come minimizzare tali effetti;
fattori/gruppi/segnali di rischio di abuso e dipendenza, che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
la procedura per la somministrazione intranasale di «Spravato», compresa la preparazione (digiuno nelle due ore, non bere nei trenta minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
i passaggi per l'auto-somministrazione di «Spravato» sotto la diretta supervisione dell'OS;
misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la somministrazione di «Spravato»;
requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico/struttura dove è stato somministrato «Spravato»;
l'effetto di «Spravato» sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale - ricetta ministeriale a ricalco - psichiatra e neurologo (RMR).