Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Elasomeran/Davesomeran.
Titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005791/II/0089/G;
EMEA/H/C/005791/II/0090/G.
GUUE: 31 gennaio 2023.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5» è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a dodici anni che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose di «Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5» è di 0,5 mL somministrata per via intramuscolare.
Deve essere rispettato un intervallo di almeno tre mesi tra la somministrazione di «Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5» e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
«Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5» è indicato solo per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19.
Per informazioni sul ciclo vaccinale primario a partire dai dodici anni di età, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Spikevax 0,2 mg/mL» dispersione per preparazione iniettabile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di «Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5» nei bambini di età inferiore a dodici anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ sessantacinque anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/009 A.I.C.: 050374026 /E in base 32: 1J19DB - 25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - via intramuscolare - flaconcino (vetro) 0,5 mL - (1 dose) - 10 flaconcini monodose (10 dosi)
EU/1/20/1507/010 A.I.C.: 050374038 /E In base 32: 1J19DQ - 25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - via intramuscolare - siringa prepriempita (polimero olefinico ciclico) 0,5 mL (1 dose) - 10 siringhe preriempite (10 dosi).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.