Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 febbraio 2023)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione:
MYCAPSSA;
codice ATC - principio attivo: H01CB02 Octreotide;
titolare: Amryt Pharmaceuticals DAC;
codice procedura: EMEA/H/C/005826/0000;
GUUE: 31 gennaio 2023.

Indicazioni terapeutiche.
«Mycapssa» è indicato per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con acromegalia che hanno risposto e hanno tollerato il trattamento con analoghi della somatostatina.

Modo di somministrazione.
Uso orale: le capsule di «Mycapssa» devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, almeno un'ora prima di mangiare o almeno due ore dopo aver mangiato. Per ridurre al minimo la variabilità nel singolo paziente, si raccomanda un'assunzione giornaliera regolare delle capsule di «Mycapssa» in relazione ai pasti (ad esempio, «Mycapssa» deve essere assunto regolarmente almeno un'ora prima di colazione e almeno due ore dopo cena) (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1690/001 - A.I.C.: 050456019/E in base 32: 1J3TGM - 20 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PCTFE/PE/PVC/alu) - 28 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista (RRL).