Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 febbraio 2023)
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale TRIMBOW (beclometasone
dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro):
«Indicazione in asma:
Terapia di mantenimento dell'asma, negli adulti non adeguatamente controllati
con una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose
media di corticosteroidi per via inalatoria, e che hanno sperimentato una o pił
esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.
Indicazione in BPCO:
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l'associazione di un
corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o
l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista
muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato
(per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle
riacutizzazioni, vedere paragrafo Proprietą farmacodinamiche).»,
relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 045489022/E
sono rimborsate come segue.
Confezione: «87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 120 erogazioni - A.I.C. n.
045489022/E (in base 10). Classe di rimborsabilitą: A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 49,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,05.
Nota AIFA: 99 limitatamente alla terapia di mantenimento in pazienti adulti
affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Trimbow» (beclometasone
dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro):
«Indicazione in asma:
Terapia di mantenimento dell'asma, negli adulti non adeguatamente controllati
con una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose
elevata di corticosteroidi per via inalatoria, e che hanno sperimentato una o
pił esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.»,
relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 045489073/E
č rimborsata come segue.
Confezioni:
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 1 inalatore per 120 erogazioni - A.I.C. n. 045489073/E (in base
10). Classe di rimborsabilitą: A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 46,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 76,53.
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 1 inalatore per 180 erogazioni - A.I.C. n. 045489034/E (in base
10). Classe di rimborsabilitą: C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 1 inalatore per 60 erogazioni - A.I.C. n. 045489010/E (in base
10). Classe di rimborsabilitą: C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» confezione multipla: 240 erogazioni (2 inalatori per 120
erogazioni ciascuno) - A.I.C. n. 045489046/E (in base 10). Classe di
rimborsabilitą: C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» confezione multipla: 360 erogazioni (3 inalatori per 120
erogazioni ciascuno) - A.I.C. n. 045489059/E (in base 10). Classe di
rimborsabilitą: C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 240 erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuno)
(confezione multipla) - A.I.C. n. 045489085/E (in base 10). Classe di
rimborsabilitą: C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuno)
(confezione multipla) - A.I.C. n. 045489097/E (in base 10). Classe di
rimborsabilitą: C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (AL)» 1 inalatore per 60 erogazioni - A.I.C. n. 045489061/E (in base
10). Classe di rimborsabilitą: C.
Riduzione sul prezzo al pubblico, lordo riduzioni di legge, come da condizioni negoziali.
La societą, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validitą del contratto: ventiquattro mesi.