Premessa
Premessa(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 febbraio 2023)
IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44 dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 28 febbraio 2023, in virtù del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (revisione delle note CUF), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e sue successive modificazioni;
Vista, in particolare, la determina direttoriale n. 390/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 12 aprile 2021, che ha sostituito il testo della nota AIFA 39, annesso sub voce «allegato 1» alla determina AIFA n. 458/2020 del 16 aprile 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 117 dell'8 maggio 2020, come rettificata dalla determina n. 430/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 100 del 27 aprile 2021;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 5, 6 e 15 dicembre 2022 - stralcio verbale n. 81;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 14 dicembre 2022 n. 50;
Vista la determina AIFA n. 148283 del 22 dicembre 2022 di inserimento del medicinale «Somatropina», con dosaggio superiore a 6 mg, nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato a un'alterata funzione del gene SHOX, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 303 del 29 dicembre 2022;
Rilevato che per mero errore materiale nel dispositivo del provvedimento summenzionato è stato determinato l'inserimento del medicinale «Somatropina» «con dosaggio superiore a 6 mg», anzichè, come è corretto, «a partire da 6 mg»;
Ritenuto, quindi, di dovere sostituire nella sopra citata determina la frase «con dosaggio superiore a 6 mg» con la seguente «con dosaggio a partire da 6 mg»;
Visto il parere espresso dalla CTS dell'AIFA nella riunione del 20 gennaio 2023, con il quale è stato precisato che, nelle more della condizione di carenza di «Humatrope», la prescrizione dei medicinali a base di somatropina dovrà seguire i criteri stabiliti dalla nota 39 e, pertanto, dovrà essere autorizzata dai centri regionali;
Ritenuto di dover modificare il dispositivo del provvedimento summenzionato nella parte in cui prescrive l'erogazione del medicinale, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, «su prescrizione delle commissioni regionali» anzichè «su prescrizione autorizzata dai centri regionali, secondo i criteri stabiliti dalla nota AIFA 39»;
Ritenuto di dover modificare l'allegato tecnico del provvedimento summenzionato;
Ritenuto, pertanto, necessario rendere disponibili, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, fino alla cessazione della carenza di «Humatrope», su prescrizione autorizzata dai centri regionali, secondo i criteri stabiliti dalla nota AIFA 39, i medicinali a base di somatropina, con dosaggi a partire da 6 mg, per i pazienti con deficit staturale associato a un'alterata funzione del gene SHOX;
Determina: