Allegato
Allegato(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 gennaio 2023)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
TERIPARATIDE SUN
Codice ATC - Principio attivo: H05AA02 teriparatide
Titolare: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005793/0000
GUUE 29 dicembre 2022
Indicazioni terapeutiche
«Teriparatide Sun» č indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in
postmenopausa, č stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza
delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato
rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Teriparatide Sun» deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione
sottocutanea nella coscia o nell'addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate
(vedere paragrafo 6.6). Fare riferimento anche al manuale per l'utente della
penna per le istruzioni sull'uso corretto della penna alla fine del foglio
illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1697/001 A.I.C.: 050438011 /E In base 32: 1J37VV
20 mcg / 80 mcl - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro)
in una penna preriempita 2.4 ml - 1 penna preriempita
EU/1/22/1697/002 A.I.C.: 050438023 /E In base 32: 1J37W7
20 mcg / 80 mcl - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro)
in una penna preriempita 2.4 ml - 3 penne preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP
approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuate dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).