Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 gennaio 2023)
La nuova indicazione terapeutica del medicinale ROACTEMRA (tocilizumab):
«RoActemra» è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019
(COVID-19) negli adulti in terapia con corticosteroidi sistemici e che
necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione- uso endovenoso-
flaconcino (vetro) 20 ml» 1 flaconcino
A.I.C. n. 038937052/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 710.90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.173,26;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione- uso
endovenoso- flaconcino (vetro) 4ml» 1 flaconcino
A.I.C. n. 038937013/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 142.18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa: euro 234.65;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione- uso
endovenoso- flaconcino (vetro) 10 ml» 1 flaconcino
A.I.C. n. 038937037/E (in base 10);
Classe di rimborsabilità: H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 355,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 586,63.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR)
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto:
contratto integrativo di ventiquattro mesi che decorrono dal 30 agosto 2022 come
da determina AIFA 546/2022 del 3 agosto 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 202 del 30 agosto 2022.