Allegato
(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 novembre 2022)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
MOUNJARO.
Codice ATC - Principio attivo: A10B tirzepatide.
Titolare: Eli Lilly Nederland B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/005620/0000.
GUUE: 31 ottobre 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Mounjaro» è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito
tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico:
come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa
di intolleranza o controindicazioni;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul
controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1.
Modo di somministrazione.
«Mounjaro» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia
o nella parte superiore del braccio.
La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata,
indipendentemente dai pasti.
I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un paziente si
inietta anche insulina, deve iniettarsi «Mounjaro» in un sito di iniezione
diverso.
I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per
l'uso incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo
6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1685/001 - A.I.C.: 050357019/E in base 32: 1J0SSV - 2,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (5 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/002 - A.I.C.: 050357021/E in base 32: 1J0SSX - 2,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (5 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/003 - A.I.C.: 050357033/E in base 32: 1J0ST9 - 2,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (5 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/004 - A.I.C.: 050357045/E in base 32: 1J0STP - 5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (10 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/005 - A.I.C.: 050357058/E in base 32: 1J0SU2 - 5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (10 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/006 - A.I.C.: 050357060/E in base 32: 1J0SU4 - 5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (10 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/007 - A.I.C.: 050357072/E in base 32: 1J0SUJ - 7,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (15 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/008 - A.I.C.: 050357084/E in base 32: 1J0SUW - 7,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (15 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/009 - A.I.C.: 050357096/E in base 32: 1J0SV8 - 7,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (15 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/010 - A.I.C.: 050357108/E in base 32: 1J0SVN - 10 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (20 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/011 - A.I.C.: 050357110/E in base 32: 1J0SVQ - 10 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (20 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/012 - A.I.C.: 050357122/E in base 32: 1J0SW2 - 10 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (20 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/013 - A.I.C.: 050357134/E in base 32: 1J0SWG - 12,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (25 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/014 - A.I.C.: 050357146/E in base 32: 1J0SWU - 12,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (25 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/015 - A.I.C.: 050357159/E in base 32: 1J0SX7 - 12,5 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (25 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla);
EU/1/22/1685/016 - A.I.C.: 050357161/E in base 32: 1J0SX9 - 15 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (30 mg / ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/22/1685/017 - A.I.C.: 050357173/E in base 32: 1J0SXP - 15 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (30 mg / ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/22/1685/018 - A.I.C.: 050357185/E in base 32: 1J0SY1 - 15 mg - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) preriempita in penna
preriempita 0,5 ml (30 mg / ml) - 12 (3 × 4) penne preriempite (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il
primo PSUR per questo prodotto medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP
approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).