Decreto legislativo 137/22 - indice

   DECRETO LEGISLATIVO N. 137, 5 AGOSTO 2022
(Gazzetta Ufficiale n. 214 del 13.09.22, pag. 1)

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53

(Il decreto legislativo contiene numerosi riferimenti la regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 - nel testo indicato come "regolamento" - che può essere consultato al seguente link istituzionale - ndr)

Premessa

Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati

Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici

Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare

Articolo 7 - Dispositivi medici su misura

Articolo 8 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto

Articolo 9 - Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie

Articolo 10 - Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato

Articolo 11 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

Articolo 12 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»

Articolo 13 - Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»

Articolo 14 - Banca dati nazionale

Articolo 15 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi

Articolo 16 - Indagini cliniche

Articolo 17 - Organismi notificati

Articolo 18 - Marcatura CE di conformità

Articolo 19 - Sorveglianza del mercato

Articolo 20 - Provvedimenti di diniego o di restrizione

Articolo 21 - Riservatezza

Articolo 22 - Valutazione delle tecnologie sanitarie

Articolo 23 - Commercio dei dispositivi

Articolo 24 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici

Articolo 25 - Dispositivi medici falsificati

Articolo 26 - Pubblicità

Articolo 27 - Sanzioni

Articolo 28 - Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici

Articolo 29 - Definizione dei tetti di spesa

Articolo 30 - Disposizioni tariffarie

Articolo 31 - Disposizioni transitorie e finali

Articolo 32 - Abrogazioni

Articolo 33 - Clausola di invarianza finanziaria